《植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法》.pdfVIP

CS11.040.01

CCSL05

团体标准

T/CAMDI176—2026

植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法

TestMethodsfortheEvaluationofShelfLifeofImplantable

Neurostimulators

2026-01-15发布2026-07-15实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI176—2026

目次

前言III

1范围4

2规范性引用文件4

3术语和定义4

4一般要求4

4.1试验流程4

4.2货架有效期试验5

4.3包装运输测试6

4.4产品功能/性能试验6

附录A（资料性）货架有效期试验样本量选择7

附录B（资料性）销售包装测试8

附录C（资料性）运输包装测试11

附录D（资料性）阿伦纽斯模型(ArrheniusModel)模型介绍17

图1试验流程5

图B.1销售包装测试流程8

图B.2销售包装编号示意图8

图B.3随机振动参数9

图C.1包装标示示意图11

图C.2公路试验的功率谱密度水平14

图C.3航空试验的功率谱密度水平15

表1植入式神经刺激器功能/性能测试项目6

表B.1振动测试步骤9

表B.2跌落高度10

表B.3跌落顺序10

表C.1无菌医疗器械运输单元试验进程11

表C.2运输重量对应的跌落高度12

表C.3跌落顺序及次数12

表C.4运输单元的F系数保证水平13

表C.5振动时长13

I

T/CAMDI176—2026

表C.6公路试验的功率谱密度水平14

表C.7航空试验的功率谱密度水平15

表C.8运输重量对应的跌落高度16

表C.9跌落顺序及次数16

II

T/CAMDI176—2026

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由xxxx提出。

本文件由中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会可靠性标准技术委员会归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、景昱医疗科技（苏州）股份有限公司、上海微创神

奕医疗科技有限公司、杭州诺为医疗技术有限公司。

本文件主要起草人：朱为然、贺飞、张奕、曹鹏、兰彦宇、邓伟。

III

T/CAM