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无源医疗器械检测技术ppt_任务2 无菌检查_S21-2.无菌检查-QL.pptx

无源医疗器械检测技术ppt_任务2 无菌检查_S21-2.无菌检查-QL.pptx

    《无源医疗器械检测技术》

    第（21）次课

    微生物性能检测

    2、医疗器械无菌检查

    1

    陈秋兰@医疗器械学院

    检验依据：

    •GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

    •《中华人民共和国药典》2015版四部通则1101

    无菌检查法

    2

    陈秋兰@医疗器械学院

    3

    陈秋兰@医疗器械学院

    4

    无菌检查法系用于检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、

    辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。（《中国药典》）。

    ②初始污染菌：

    产品消毒、灭菌前的细菌总数，可判明检品受细菌污染的程度，以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况

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