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无源医疗器械检测技术ppt_第（23）次课 生物学性能评价概述_生物学评价基础.pptx

无源医疗器械检测技术ppt_第（23）次课 生物学性能评价概述_生物学评价基础.pptx

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    无源医疗器械生物性能检验

    为什么要进行评价和试验？

    因此，临床前的综合性生物学评价是十分必要的！

    评价方生物学评价是企业行为

    应该是医疗器械制造者本身或受其委托的专家和/或机构

    CNAS、SFDA认可的第三方检验机构

    评价者

    检验

    生物性能检验依据的标准

    ≈GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

    ≈GB/T16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

    ≈ISO10993－GB/T16886系列标准

    试验项目的选择

    基本评价试指南验

    基本评价试指南验

    补充评价试指南验

    补充评价试指南验

    皮肤

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