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药品鱼骨图分析方法培训

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02

药品行业应用背景

03

分析步骤与方法

04

关键要素与分类

05

常见问题解决

06

培训实践与评估

01

鱼骨图基础概念

01

鱼骨图基础概念

PART

定义与核心原理

结构化问题分析工具

鱼骨图是一种通过可视化方式系统分析问题根本原因的工具，其核心原理是将复杂问题分解为多个关联因素，形成类似鱼骨的分支结构，便于团队协作定位关键影响因素。

因果逻辑关系梳理

基于原因-结果逻辑框架，通过主骨（问题）、大骨（主要类别）、小骨（具体因素）三级结构，逐层追溯潜在影响因素之间的相互作用关系。

多维度归因分析

要求从人员、方法、材料、环境、设备、测量等六个基础维度展开分析，确保全面覆盖可能的问题源头，避免单一归因偏差。

主要组成部分解析

问题陈述框

位于鱼骨图最右侧的矩形框，需用精准语言描述待分析的核心问题或质量缺陷，通常采用为什么+问题现象的标准化表述格式。

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主骨与脊椎线

中央水平箭头线代表问题主干，连接所有分析要素，其指向问题陈述框的箭头方向象征因果流向，要求线条粗细明显区别于分支线。

原因类别分支

与主骨呈60度夹角的大骨分支线，标注标准6M分类（Man、Method、Material、Machine、Measurement、Environment），特殊场景可扩展至8M分类。

子原因层级

从大骨延伸的二级、三级分支线，要求具体到可验证的操作层面因素，每个末端因素都应具备可追溯的实证支持或数据佐证。

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基本用途与优势

质量问题溯源分析

特别适用于制药行业偏差调查，能系统识别生产工艺、质量控制环节的潜在失效点，相比传统列表法可提升原因识别完整度40%以上。

知识沉淀载体

完成的鱼骨图可作为组织过程资产，记录特定问题的分析逻辑和解决方案，为新员工培训提供真实案例教材。

跨部门协同工具

可视化结构打破专业壁垒，促进生产、质量、工程等多部门同步参与问题分析，典型应用场景包括批次不合格调查、设备故障根本原因分析等。

预防措施决策支持

通过结构化的原因层级展示，可清晰识别关键少数因素，为CAPA系统提供优先级排序依据，显著降低重复性质量问题发生概率。

02

药品行业应用背景

PART

行业质量挑战分析

供应链复杂性

药品生产涉及原料采购、中间体加工、成品制造等多环节，供应链长且复杂，易受污染、交叉污染及混淆风险影响，需建立严格的质量控制节点。

工艺稳定性要求高

药品生产工艺参数（如温度、压力、pH值）微小偏差可能导致产品失效或安全性问题，需通过鱼骨图识别关键工艺变量并实施监控。

微生物与微粒控制

无菌制剂生产对环境洁净度要求极高，需分析人员、设备、物料、方法等潜在污染源，制定针对性预防措施。

数据完整性管理

电子记录与纸质记录的合规性面临篡改、遗漏等风险，需通过鱼骨图追溯数据生成链条中的薄弱环节。

GMP要求所有操作人员具备相应资质，鱼骨图可帮助分析培训不足、操作失误等人为因素对质量的影响路径。

设备性能偏差是常见质量风险源，需结合GMP的校准、预防性维护要求，通过鱼骨图定位故障根本原因（如润滑不足、部件老化）。

批记录、SOP等文件必须符合GMP可追溯原则，鱼骨图可揭示文件编写、审核、归档过程中的潜在缺陷。

任何工艺、物料变更需执行GMP变更控制程序，鱼骨图能系统评估变更可能引发的连锁质量反应。

GMP规范关联性

人员培训与行为规范

设备验证与维护

文件体系合规性

变更控制管理

法规遵循要求

杂质与降解产物控制

需依据ICH指南对杂质谱进行风险评估，鱼骨图可辅助识别合成路线、储存条件等杂质产生关键因素。

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不良反应溯源

针对上市后不良反应报告，鱼骨图可跨部门协同分析生产批次、运输条件、患者用药史等多维度关联数据。

稳定性研究设计

法规要求药品有效期需基于稳定性数据，鱼骨图可分析光照、湿度、包装材料等变量对有效成分降解的影响权重。

审计缺陷整改

应对监管审计发现的缺陷项，鱼骨图能结构化呈现整改措施与法规条款的对应关系，确保闭环管理。

03

分析步骤与方法

PART

问题识别与定义

明确核心问题

验证问题真实性

界定问题范围

通过数据收集、现场观察或流程复盘，精准定位药品生产或管理中的关键异常点，如成分含量偏差、包装缺陷等，需结合具体案例描述问题特征。

区分问题的影响层级（如批次性缺陷还是偶发事件），并量化其对质量、成本或交付的影响，避免分析范围过大或过小。

通过跨部门协作（如质检、生产、物流）确认问题是否具有普遍性，排除误报或临时性干扰因素。

系统梳理人员操作失误、设备参数异常、原料质量波动、工艺标准缺陷及环境条件变化等维度，确保覆盖所有潜在因素。

人机料法环分类法

对每个原因进行多级追问（如“设备异常”可细分至校准失效、维