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药品业务人员GSP培训大纲

演讲人：XXX

01

GSP法规基础要求

02

采购与验收管理

03

储存养护规范

04

销售与出库控制

05

质量体系管理

06

风险管理与改进

01

GSP法规基础要求

现行GSP核心条款解读

质量管理体系构建

明确企业需建立覆盖药品采购、储存、销售、运输等全流程的质量管理体系，配备专职质量管理人员，定期开展内审与风险评估。

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记录与追溯要求

规定药品进出库、销售等环节必须生成可追溯的电子或纸质记录，确保数据真实、完整且保存期限符合法规要求。

冷链管理规范

针对需低温保存的药品，要求企业配备温湿度自动监测系统，运输过程中实现全程温度可控，并留存完整记录备查。

人员资质与培训

强调从事药品质量管理工作的人员需具备药学或相关专业背景，并定期接受GSP专项培训与考核。

药品管理法关联要点

解析企业申请《药品经营许可证》的资质条件、审批流程及后续变更、延续等管理要求。

药品经营许可制度

特殊药品管控

网络销售合规性

详细列举假药（如成分不符、未经批准注册）与劣药（如有效期不足、含量不达标）的判定依据，明确相应法律责任。

针对麻醉药品、精神药品等特殊品类，说明其采购、销售的双重验收、专库专柜存放及限量供应等特殊规定。

明确通过互联网销售药品需取得相应资质，平台需实现处方审核、药品追溯及消费者实名认证等功能。

假劣药品界定标准

要求企业对上游供应商及下游客户进行资质审查，定期评估其质量管理能力，禁止与不合规单位开展业务合作。

供应链审核义务

发现药品存在安全隐患时，企业应立即启动召回程序并向监管部门报告，同时采取封存、警示等控制措施。

风险主动报告机制

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企业法定代表人需对药品质量负总责，建立覆盖全员的质量目标考核机制，确保各部门履行质量职责。

质量第一责任人制度

规定企业需设立专门渠道收集药品不良反应信息，按时向监测机构提交报告，配合开展后续调查与评估。

不良反应监测职责

企业主体责任界定

02

采购与验收管理

供应商资质审查流程

资质文件核验

需核查供应商的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《GMP/GSP证书》等法定资质原件及复印件，确保其经营范围与采购药品类别相符。

01

质量保证协议签订

要求供应商签署书面质量协议，明确药品质量责任、退换货条款及不良反应追溯机制，并定期评估其履约情况。

现场审计实施

对高风险或新引入供应商开展实地审计，重点检查仓储条件、质量管理体系及冷链运输能力，形成审计报告并存档。

动态评估机制

建立供应商分级管理制度，定期从交货及时性、质量投诉率等维度进行绩效考评，淘汰不合格供应商。

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药品收货验收标准

验收时需检查药品外包装是否完整，标签信息（品名、规格、批号、有效期等）是否清晰，有无破损、污染或篡改痕迹。

外观与包装检查

对需冷藏或冷冻的药品，必须全程监控运输温度记录，验收时使用经校准的温度检测设备确认药品储运环境符合要求。

对每批次药品按比例抽样，进行性状、鉴别、含量等基础检测，进口药品还需查验《进口药品通关单》及中文说明书。

冷链药品验收

严格比对药品与随行的采购订单、发票、检验报告及运输单据，确保“票、账、货”一致，并留存电子或纸质凭证。

随货单据核对

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抽样检验规则

发现不合格品后立即转移至专用隔离区，悬挂醒目标识牌，防止误发或混用，并同步在ERP系统中锁定库存状态。

组织质量、采购等部门召开专题会议，从供应商管理、运输条件、储存环境等环节追溯问题根源，制定纠正预防措施（CAPA）。

对确认不合格的药品，需经质量负责人审批后，选择具有资质的第三方机构销毁或退回供应商，全程保留影像及文书证据。

定期汇总不合格品数据并向监管部门报告，同时将典型案例纳入内部培训教材，强化全员质量风险意识。

不合格品处理规程

隔离与标识管理

根本原因分析

销毁与退货流程

质量信息通报

03

储存养护规范

库房温湿度监控标准

库房需配备高精度温湿度自动监测系统，实时记录数据并设置超标报警功能，确保药品储存环境符合规定要求。监测点应覆盖库房各功能区域，避免监测盲区。

温湿度监测设备配置

不同药品对温湿度要求差异显著，例如常温库需控制在10-30℃，阴凉库不超过20℃，冷藏库为2-8℃，湿度一般需维持在35%-75%之间，具体以药品标签或说明书为准。

温湿度范围控制

每日至少两次人工核对自动监测数据，形成纸质或电子记录，保存期限不得少于药品有效期后一年，以备监管部门核查。

数据记录与存档

按剂型分区存放

麻醉药品、精神药品等特管药品须设专库或专柜，双人双锁管理；易燃易爆药品需单独存放于防爆设施内，并远离电源和热源。

特殊药品管理

标识与隔离要求

近效期药品需设置明显标识并优先出库；不合格药品须移至红色标识隔离区