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实验室检测
LaboratoryTesting
第3卷第10期2025年5月（半月刊）
无菌医疗器械生产质量控制中的检查要点探讨
张传振*
（上海英格尔认证有限公司，上海200035）
摘 要：在现代医疗体系中，无菌医疗器械作为疾病诊疗的关键载体，其质量直接关系患者生命安全与医疗行
业稳定发展。然而，由于市场需求的快速增长，一些生产厂家依然存在着检测环节缺失和生产环境不符合标准
的缺陷，致使不合格的产品流入市场。本论文以无菌医疗器械的质量控制为研究对象，对各个环节的检查重点
进行了系统的梳理。首先，对生产过程中的主要检验环节进行了详细的分析，包括原材料的进货检验、生产过
程的检验、出厂的检验以及对环境和人员的检验，并对留样和稳定性检测管理的目标、样品的选取和检验要求
进行了说明。另外，针对实际检测中存在的检测项目不全、人员操作不规范等问题提出了改进建议。目的在于
规范检测流程，提高员工素质，对无菌医疗器械的质量管理起到一定的参考作用，从而保证产品的质量和安全性，
促进整个产业的健康发展。
关键词：无菌医疗器械；质量控制；检测环节；生产管理
0引言1.1.2检验项目与方法
外观检查：用肉眼或显微镜观察原料有无明显的变
在现代医疗体系中，无菌医疗器械直接关系患者生命
形，裂缝，杂质等。尺寸检测：采用游标卡，千分尺等
安全。伴随着医学科技的快速发展，无菌医疗设备的市场
[4]
专业检具，以保证所需原料满足设计要求。理化性质测
需求量急剧增加，《医疗器械生产质量管理规范》等相关
[1]试：一般需要借助专门的测试仪器进行测试，如拉伸强
法律法规对其进行了全面的质量控。但是，一些企业仍
度、抗弯强度等力学性能需要用万能材料测试机进行测
然存在着检测环节缺失，生产环境不符合标准的问题。在
试；对于物料的化学组成和纯度的测定，一般都是通过光
这种情况下，对制造过程中的检验重点进行系统的梳理，
谱分析仪和色谱仪来进行。生物相容性检测：对直接与人
对发现的缺陷进行深度剖析，并制定相应的整改措施，对
体接触的原料，进行细胞毒性、致敏、刺激性试验，评估
于企业规避风险，提高竞争力，保障医疗卫生安全，完善
[5]
其对人体组织及细胞的影响。
行业监管制度，具有十分重要的意义。
1.2生产过程检验
1无菌医疗器械生产过程中的关键检测环节
1.2.1关键质控点
1.1原材料进货检验无菌医疗器械的焊接过程直接关系到无菌设备的结构
1
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