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无源医疗器械检测技术ppt_第（21）次课 无菌检查_无菌微生物限度检测.pptx

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    微生物检验基础

    •无菌操作相关理论与主要试验过程

    •微生物限度检查相关理论与主要试验过程

    无菌检查

    •试验依照的标准

    •试验环境、仪器

    •培养基适用性检查

    •方法验证

    •样品的无菌检查

    •GB/T14233.2-2005

    医用输液、输血、注射器具检验方法

    第2部分：生物试验方法

    •《中华人民共和国药典》无菌检查法

    单向流空气区域或隔离系统，定期按GB/T1629216294-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等国家标准进行洁净度验证

    •试验中监控：试验时，将制备好的营养琼平板打

    •试验环境保证：

    环境清洁，表面消毒用75

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