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第（7）次课
3、不溶微粒的检测原理与检测方法
《无源医疗器械检测技术》
1
陈秋兰@医疗器械学院
6.1应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，按第A.1章试验时，应不超过污染指数。
-次性使用输液器重力输液式
微粒污染的检测
GB8368-2005
A.1微粒污染的检测
这是基于米制的净化级别单位,即每立方米的空气中大于0.1μm的微粒数不超过100000个(取常用对数为5)。该级别对应YY0033-2000中的100级净化级别。
ISO14644-1:1999中的N5级的净化工作台
4
陈秋兰@医疗器械学院
5
陈秋兰@医疗器械学院
洁净工作台
500m
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