2023年自考药事管理学习题集答案简答论述.pdfVIP

名词解释

1.GSP是《药物经营质量管理规范》的简称，是在药物流通的全过程中，用于保证药物质量制定的有关药物的计划、采购、验收、贮

存、销售及售后服务等环节的管理制度。

1.GMP是《药物生产质量管理规范》的简称，是在药物生产全过程实行质量管理，保证生产出优质药物的一整套系统的、科学的管理

规范，是药物生产和质量管理的基本准则。

2.药物注册补充申请已同意生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药物同意证明文献及其所附药物原则、药物阐明书、标签

内载明事项的，以及变化生产工艺影响药物质量等，根据法规需要向食品药物监督管理局提出的申请。

3.药物同意文号是国家药物监督管理部门经对企业生产药物的申请和有关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一种表达准予

生产该药物的文号，是药物生产合法与否的重要标志。

4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要常规配制、自用H勺固定处方制剂。

5.药事管理法是指由国家制定或承认，并由国家强制保证明施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动有关叫

行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文献等总称。

6.执业药师指同步具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药物生产、流通、使用单位执业H勺药学技术人员。

7.国家药物原则是指国家为保证药物质量所制定H勺质量指标、检查措施以及生声工艺等的技术规定，包括国家食品药物监督管理局颁

布的《中华人民共和国药典》、药物注册原则和其他药物原则。

8.药物注册标准是指国家药物监督管理局同意给申请人特定药物的原则，生产该药物的药物生产企业必须执行该注册原则。

9.国家检定是指由国家法律或药物监督管理部门规定，某些药物在销售前或进口时，必须通过指定的政府药物检查机构检查，合格的

才准予销售或进口，这是一种强制性检查。

10.药物质量特性重要是指满足规定规定和需要的特性，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药物固有特性，后者

是药物制剂的固有特性。

II.知识产权是人类基于对脑力劳动所发明产生的智力技（术）成果依法享有的•种权利的总称。

12药物原则是指国家为保证药物质量所制定的质量指标、检杏措施以及生产工艺等的技术规定。13药事，指与药物H勺研制、生产、

流通、使用、价格及广告等活动有关的事项.

14药物指用于防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调人I内生理机能并规定有适应或者功能与主治、使用方法和用量的物质，包拈

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。

15药物注册是指根据法定程序，对拟上市钧售的药物的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出与否同意进行药物临床

研究、生产药物或者进口药物决定的审批过程。

16戒毒药物是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者H勺急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药物，和能减轻消

除稽延性症状口勺戒毒治疗辅助药物。

17药事管理有狭义与广义之分。狭义的药导管理，是指国家对药物及药事的监督管理，以保证药物质量，保障人体用药安全，维护人

民身体健康和用药的合法权益。广义的药事管理泛指国家对药物监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务I向管理。

18现代前一般是指19世纪以来发展起来的化学药物、抗生素、生化药物、放射性药物、血清疫苗、血液制品等。

19新药是指未曾在中国境内上市销售的药物。已上市药物变化剂型、变化给药途径的，按照新药管理20危险药物，指受光、热、

空气、水分、撞击等外界原因的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。

21中药指纹图谱指中药经合适处理后，采用一定的分析手段，得到H勺可以标示该中药特性的共有峰的图谱。

22药物滥用，指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。

23老式药一般是指历史上流传下来的药物，重要是动、植物和矿物药，又称天然药物。

24非处方药是指由务院药物监督管理部门公布的.不需要凭执业医师和执业.助理医师处方,消费者可以自行判断、购置和使用的药

物。

25药物监