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2025年基因治疗药物临床试验合同数据共享合同协议

本合同由以下双方于2025年[具体日期]在[具体地点]签署：

甲方：[甲方法定全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

职务：[职务]

注册地址：[注册地址]

联系方式：[联系方式]

乙方：[乙方法定全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

职务：[职务]

注册地址：[注册地址]

联系方式：[联系方式]

鉴于：

1.甲方是[简述甲方与基因治疗药物研发的相关性，如：某基因治疗药物的申办者或研发主体]；

2.甲方正在进行或计划进行与[基因治疗药物名称或代号]相关的临床试验（以下简称“临床试验”），并已产生或将在未来产生相关的临床试验数据（以下简称“数据”）；

3.乙方具备处理和/或分析基因治疗临床试验数据的专业能力和设施，并同意根据本协议的条款和条件共享和/或使用由甲方提供的数据（以下简称“共享数据”）；

4.双方希望就数据的共享和使用达成以下协议，以资共同遵守。

第一条定义

除非本协议上下文另有解释，下列术语具有以下含义：

1.1申办者（Sponsor）：指对临床试验进行主要资助和管理，并对试验的设计、执行、监查、数据分析、报告以及与试验相关的知识产权负有主要责任的公司或机构。

1.2合同研究组织（CRO）：指接受申办者委托，负责临床试验设计与执行、数据管理、生物样本分析、统计分析、报告撰写等部分或全部工作的专业技术服务机构。

1.3临床试验机构（CROE）或研究中心：指负责执行临床试验，并收集、记录和报告临床数据的医疗机构或研究单位。

1.4数据（Data）：指在临床试验过程中直接或间接收集的、与受试者健康相关、与基因治疗药物的安全性和有效性相关的一切信息，包括但不限于临床数据、实验室数据、影像数据、患者报告结果、不良事件记录、随访信息、生物样本数据（包括其相关的元数据和标识信息）、遗传信息、以及用于识别或可能识别出受试者的信息（即个人信息或患者识别信息）。

1.5共享数据（SharedData）：指根据本协议约定，由甲方提供给乙方的数据，包括原始数据、处理后的数据、分析数据或报告等。

1.6安全措施（SecurityMeasures）：指为保护数据免遭未经授权的访问、使用、披露、修改、破坏或丢失而采取的技术措施和管理措施，包括但不限于数据加密、访问控制、网络保护、物理安全、监控审计、人员培训、应急预案等。

1.7保密信息（ConfidentialInformation）：指一方（披露方）向另一方（接收方）披露的，在披露时标明为保密或根据其性质应合理理解为保密的所有非公开信息，包括但不限于技术信息、商业信息、财务信息、运营信息、知识产权、数据本身（特别是包含PII的数据）、以及本协议的存在和内容。

1.8知识产权（IntellectualProperty）：指专利权、商标权、著作权、商业秘密以及其他任何具有财产价值的智力成果权利。

1.9遗传信息（GeneticInformation）：指源自个体基因组、基因或表达谱的信息，包括遗传性疾病或特质的信息，以及非疾病相关的遗传变异信息。

1.10适用法律法规（ApplicableLawsandRegulations）：指所有适用于本协议签订地、数据产生地、数据使用地以及数据传输地的有关数据保护、个人信息、网络安全、临床试验管理、基因技术监管、知识产权和商业秘密的法律、法规、规章及其他具有法律约束力的文件。

第二条合作目的

双方同意共享和/或使用共享数据的主要目的是：

2.1支持与[基因治疗药物名称或代号]相关的[具体说明目的，如：后续临床试验的设计优化、安全性再评估、有效性补充研究、药物注册申请的补充材料准备、特定学术课题的研究等]。

2.2促进基因治疗领域的数据利用和科学发现，但须严格遵守本协议的约定和适用法律法规。

2.3双方同意，数据共享和使用不得违反任何适用法律法规，且不得侵犯任何第三方的合法权益。

第三条数据范围与描述

3.1甲方同意根据本协议约定，向乙方共享与临床试验[具体试验名称或编号]相关的以下数据或其子集：

[详细列举数据类型，例如：]

a)临床试验方案、病例报告表（CRF）模板及填写说明；

b)通过电子数据采集系统（EDC）收集的临床端数据；

c)实验室检测数据，包括但不限于[具体检测项目，如：基因编辑效率检测、生物标志物检测等]；

d)影像学数据，包括但不限于[具体影像类型，如：MRI、CT等]；

e)安全性数据，包括所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的记录和评估；

f)生物样本数据，包括样本采集、处理、存储、运输的相关记录，以及[具体分子检测类型