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2025年可吸收止血材料质量控制卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.下列哪项不属于ISO10993系列标准中关于医疗器械生物学评价的主要内容？（）

A.细胞毒性测试

B.遗传毒性测试

C.产品清洁验证

D.植入反应测试

2.对于可吸收止血材料，以下哪项性能指标直接反映了其在体内随时间逐渐减弱力学支撑能力的过程？（）

A.初始模量

B.峰值强度

C.降解速率

D.断裂伸长率

3.在可吸收止血材料的生产过程中，对影响最终产品性能的关键工艺参数进行监控和验证，主要是为了确保？（）

A.生产过程的稳定性

B.产品符合预定的质量标准和性能要求

C.降低生产成本

D.方便设备操作

4.某可吸收止血材料采用环氧乙烷进行灭菌，其关键的工艺控制点可能不包括？（）

A.灭菌温度和时间

B.材料的残留水分

C.灭菌后的真空压力

D.原材料的初始纯度

5.以下哪种检验方法主要用于评估可吸收止血材料在体液环境中的降解产物对周围组织的影响？（）

A.拉伸性能测试

B.紫外-可见光谱分析

C.扫描电子显微镜观察

D.细胞毒性测试

6.根据医疗器械质量管理体系要求，以下哪项活动不属于产品放行流程中的必要环节？（）

A.最终产品检验合格

B.生产工艺参数记录审查

C.采购原辅料合格证明的审核

D.操作工人的操作技能评估

7.可吸收止血材料的质量标准中，对产品尺寸稳定性的规定主要是为了确保？（）

A.材料在储存过程中的物理形态保持

B.材料在植入体内的初期固定效果

C.材料在使用过程中不会因吸水而过度膨胀或收缩影响功能

D.材料在生产过程中的加工精度

8.供应商提供的关键原辅料应该建立合格供应商名录，其主要目的是？（）

A.方便联系

B.便于采购

C.确保供应的连续性

D.确保所提供原辅料的质量符合要求

9.对于预期用于无菌手术的可吸收止血材料，其生产环境的最主要控制要求是？（）

A.温度和湿度

B.洁净度（尘埃粒子和微生物数）

C.噪音水平

D.照度

10.以下哪项不属于可吸收止血材料上市后监督的主要内容？（）

A.监测和分析产品缺陷报告

B.定期进行产品稳定性考察

C.开展额外的生物学评价

D.收集和分析不良事件报告（PMF）

二、判断题

1.可吸收止血材料的力学性能在完全降解后应降为零。（）

2.所有可吸收止血材料在体内最终都会被完全降解为无害的水和二氧化碳。（）

3.批次放行是指对每一批次产品都进行100%的全面检验。（）

4.清洁验证是确保设备不洁净而进行的测试，与产品质量无关。（）

5.ISO13485质量管理体系标准本身是医疗器械的产品标准。（）

6.微生物检验中使用的培养基和试剂必须是无菌的，这是基本要求。（）

7.可吸收止血材料的孔径大小对其吸水性和生物相容性没有影响。（）

8.产品技术标准中规定的关键质量属性（CQAs）一定是产品的性能指标。（）

9.不符合品只能被降级使用，不能作为合格品出厂。（）

10.上市后监督发现的不良事件都必然意味着产品质量存在问题。（）

三、简答题

1.简述制定可吸收止血材料产品技术标准时需要考虑的主要因素。

2.描述可吸收止血材料进行生物学评价时，选择测试样本（如浸提液、植入物）需要考虑哪些因素？

3.简述可吸收止血材料生产过程中，进行过程检验（IPQC）的主要目的和内容。

4.解释什么是关键质量属性（CQAs），并举例说明在可吸收止血材料质量控制中识别CQAs的重要性。

5.简述可吸收止血材料进行无菌检验的常用方法及其基本原理。

四、论述题

1.结合可吸收止血材料的特点，论述建立并有效运行质量管理体系（如ISO13485）对其重要性。

2.试述在可吸收止血材料的生产过程中，如何进行有效的风险管理，并举例说明可能的风险点及相应的控制措施。

3.假设你是一家可吸收止血材料生产企业的质量负责人，当上市后监督收到关于某批次产品在体内降解过快导致临床效果不明显的投诉时，请描述你将采取的初步调查和处理步骤。

试卷答案

一、选择题

1.C

解析：ISO109