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无源医疗器械检测技术ppt_任务1 刺激试验_S25-1. 刺激试验.pptx

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    第（24）次课

    无源医疗器械生物学评价

    生物试验2、刺激或皮内反应试验

    《无源医疗器械检测技术》

    1

    陈秋兰@医疗器械学院

    参考标准

    GB/T16886.10—2005(idtISO10993-10:2002)《刺激与迟发型超敏反应试验》

    GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》

    10-皮内反应实验

    2

    陈秋兰@医疗器械学院

    在一种适宜的动物模型的相应部位（皮肤、眼、粘膜等)测

    定器械、材料和／或其浸提液的潜在刺激作用（局部非特异性炎症反应，不涉及免疫机制）。

    常规刺激实验为接触刺激实验，皮内反应实验为皮内注

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