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GMP车间压差梯度实时报警服务合同

合同编号：__________

第一章总则

第一条合同背景

鉴于甲方因运营GMP车间需确保环境压差梯度符合药品生产质量管理规范要求，现委托乙方提供实时报警服务，双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议。

第二条合同目的

本合同旨在通过乙方提供的实时监测与报警系统，确保甲方GMP车间压差梯度持续处于法定标准范围内，预防环境污染及交叉污染风险，保障药品生产安全。

第三条适用范围

本合同适用于甲方指定GMP车间内洁净区与非洁净区、不同功能区域间的压差梯度监测，监测指标包括但不限于换气次数、压差值、温湿度等参数，报警阈值依据《药品生产质量管理规范》及行业强制性标准设定。

第四条法律依据

本合同的订立及履行均遵守《中华人民共和国合同法》《药品生产质量管理规范》（2015年版）以及《洁净厂房设计规范》（GB50073）等相关法律法规。

第二章甲乙双方权利义务

第五条甲方权利义务

（一）甲方有权要求乙方提供符合ISO9001质量管理体系认证的监测设备与技术支持，确保系统响应时间不大于10秒。

（二）甲方应指定专岗人员配合乙方进行设备安装调试，并提供车间管网竣工图纸、压力传感器安装位置预埋图等资料。

（三）甲方需保证监测点位环境条件（如供电稳定性、防电磁干扰）符合设备运行要求，并对传感器安装位置造成的装修破坏承担修复责任。

第六条乙方权利义务

（一）乙方需在合同生效后30日内完成压差梯度监测系统的部署，包括但不限于传感器安装、数据采集器布设、中央控制平台调试，并出具验收报告。

（二）乙方承诺提供7×24小时故障响应服务，系统故障修复时间不超过2小时，非工作时间通过值班热线处理紧急报警。

（三）乙方应定期（每季度一次）对监测数据进行校准验证，校准偏差控制在±2%以内，并出具校准证书，校准记录存档不少于5年。

第三章报警服务内容与响应机制

第七条报警机制

（一）系统监测到压差梯度偏离设定阈值时，应立即通过短信、邮件及声光报警器多渠道推送报警信息至甲方指定联系人。

（二）报警信息应包含偏离时间、具体点位、实测值与阈值差值、受影响区域说明等要素，示例格式见附件一。

（三）当连续3次监测数据异常时，系统自动触发二级报警，并同步生成预警报告推送至甲方质量管理部。

第八条响应流程

（一）报警发生后，甲方应立即启动应急响应预案，30分钟内派驻现场人员进行初步排查，记录异常现象。

（二）乙方在接到报警后应1小时内远程诊断系统状态，如判断为硬件故障需3小时内派遣工程师到场，4小时内核实故障原因并开始修复。

（三）双方应建立《压差梯度异常处置台账》，记录报警时间、处置措施、责任部门及整改完成时间，台账格式见附件二。

第四章服务期限与费用

第九条服务期限

（一）本合同服务期限为自系统验收合格之日起3年，期间乙方需提供年度维护计划，计划提交时间不得晚于每年1月31日。

（二）服务期满前60日，甲乙双方应协商续约事宜，续约条件不得劣于原合同标准。

第十条费用构成

（一）系统部署费用包括硬件设备（含传感器、采集器、服务器）、软件定制开发费，一次性收取人民币50万元。

（二）年度维护费为人民币8万元，包含系统运行监控、校准验证、应急响应服务等全部内容，分四季度等额支付。

（三）超出合同约定范围的维修（如因甲方设施改动导致的设备调整），按实际工时及材料成本另行计费，收费标准参照《医疗器械维修服务收费标准》。

第五章违约责任

第十一条甲方违约情形

（一）甲方未按约定提供安装条件或配合乙方调试，导致系统延迟交付，每逾期一日应向乙方支付合同总额0.1%的违约金，但累计不超过合同总额的10%。

（二）甲方擅自中断乙方提供的年度维护服务，系统故障率将提高至正常水平的2倍以上，乙方有权解除合同并要求甲方支付已完成服务价值的1.5倍赔偿金。

第十二条乙方违约情形

（一）乙方交付的系统无法通过国家药品监督管理局现场核查，甲方有权要求乙方双倍返还系统部署费用，并有权拒绝支付后续全部服务费用。

（二）乙方应急响应未达到本合同约定的时效要求，每发生一次，应向甲方支付人民币2万元的违约金，且该次故障的后续维护免费。

第六章保密条款

第十三条保密内容

（一）双方应对本合同项下获知的对方商业秘密严格保密，包括但不限于系统技术参数、服务价格、客户名单、报警记录等，保密期限为合同终止后2年。

（二）未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露保密内容，但法律法规另有规定的除外。

第七章争议解决

第十四条争议处理方式

双方因本合同产生的任何争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼，诉讼过