药品生产现场质量;目录;01;人员培训与资质管理;;设备验证要求;02;环境监控;工艺参数控制;;03;;中间体质量控制;依据注册标准对成品进行性状、鉴别、含量测定、溶出度、有关物质、微生物限度等全项检测,确保每批产品均符合法定质量标准。;04;;;变更控制机制;05;专业背景与资质审查;每季度组织GMP法规解读、偏差处理及风险评估专题培训,结合案例分析提升员工合规意识与应急能力。;行为规范监督;06;;根因分析与深度调查;持续改进策略;THANKS
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