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质量管理体系评估标准化工具包

一、适用场景与应用价值

本工具包适用于各类组织开展质量管理体系评估的全流程标准化操作，核心应用场景包括：

内部审核：企业定期开展自我评估，验证体系运行的符合性与有效性，识别改进机会；

外部认证审核：配合第三方认证机构进行体系认证监督审核或再审核，保证满足ISO9001等标准要求；

管理评审输入：为管理层提供体系运行数据支撑，助力战略决策与资源优化；

体系优化升级：在组织架构调整、业务模式变更或标准换版时，系统性诊断体系短板，推动持续改进。

通过标准化工具的应用，可统一评估尺度、规范操作流程、提升评估效率，保证评估结果客观、准确，为质量管理体系持续改进提供坚实基础。

二、标准化操作流程

（一）评估准备阶段

目标：明确评估范围、组建团队、制定计划，保证评估工作有序启动。

明确评估目标与范围

根据组织需求确定评估核心目标（如：符合性检查、有效性验证、风险识别等）；

定义评估范围（覆盖的部门、过程、产品/服务、标准条款等），避免遗漏或过度延伸。

组建评估团队

确定评估组长（某），具备体系审核经验及权威性，负责整体协调与报告审核；

配备审核员（某、某等），需熟悉质量管理体系标准及组织业务，具备独立判断能力；

必要时邀请技术专家（某），针对特定领域（如：过程工艺、法规要求）提供专业支持。

收集与评审资料

收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）、记录（内审报告、管理评审记录、过程监控数据等）、客户反馈、法规要求等；

评审资料的充分性、适宜性，保证评估依据完整有效。

制定评估计划

明确评估时间、日程安排（首次会议、现场检查、末次会议等）、分工职责；

编制《质量管理体系评估计划表》（见模板1），经评估组长及受评部门负责人确认后发放。

（二）评估实施阶段

目标：通过现场检查、证据收集，验证体系运行的符合性与有效性。

首次会议

评估组长主持，介绍评估目的、范围、流程、分工及保密要求；

受评部门负责人汇报体系运行概况，明确对接人员。

现场检查与证据收集

按《质量管理体系检查表》（见模板2）逐项检查，通过访谈、查阅记录、现场观察等方式收集客观证据；

对发觉的问题（如：记录缺失、操作偏离文件要求）详细记录，保证描述具体、事实清晰（含时间、地点、人员、问题描述等）。

评估组内部沟通

每日评估结束后召开组内会议，汇总检查发觉，讨论不符合项的判定依据，保证结论一致；

对存疑问题及时补充证据，避免主观臆断。

末次会议

评估组长通报评估初步结果，包括符合项、不符合项及观察项；

受评部门对问题进行确认，明确整改要求与时限；

双方签字确认《会议纪要》（见模板3）。

（三）报告编制阶段

目标：系统梳理评估结果，形成正式报告，为改进提供依据。

整理评估数据

汇总检查记录、不符合项报告、访谈记录等，按部门/过程分类整理；

统计符合率、不符合项分布等关键指标，分析体系运行趋势。

编写评估报告

内容应包括：评估概况（目的、范围、时间、团队）、评估依据（标准、文件、法规）、评估结果（符合性描述、不符合项清单）、体系优势分析、改进建议；

编制《质量管理体系评估报告表》（见模板4），经评估组长审核、管理者代表批准后发放。

报告分发与沟通

向受评部门、管理层、相关职能部门分发报告，组织解读会议，保证各方理解评估结论；

对报告内容存疑部分进行答疑，必要时补充说明。

（四）改进跟踪阶段

目标：保证不符合项有效整改，推动体系持续改进。

制定纠正措施计划

不符合项责任部门分析根本原因（可采用5Why、鱼骨图等工具），制定纠正措施（含措施内容、负责人、完成时限）；

填写《纠正与预防措施报告》（见模板5），经评估组长确认可行性。

实施整改与验证

责任部门按计划落实整改，评估组跟踪进度；

整改期限届满后，通过现场复查、记录验证等方式确认措施有效性，关闭不符合项。

总结与改进

汇总整改结果，分析体系共性问题，更新体系文件或优化流程；

将评估经验纳入组织知识库，为后续评估提供参考。

三、核心工具模板清单

模板1：质量管理体系评估计划表

序号

评估范围

评估内容/条款

评估日期

评估时间

审核员

受评部门对接人

备注

1

管理层

4.1理解组织环境、4.2理解相关方需求

202X–

09:00-10:30

*某

*某

需提供战略目标文件

2

生产部

8.2.1产品和服务的放行、8.5.1生产和服务提供

202X–

13:30-16:00

*某

*某

跟班现场检查

…

…

…

…

…

…

…

…

模板2：质量管理体系检查表（示例：管理职责过程）

序号

条款号

检查内容

检查方法

客观证据记录

符合情况

备注

1

5.1.1

最高管理者是否保证质量管理体系要求融入业务过程

查阅管理评审记录、访谈

管理评审记录中提及“202X年将客户满意度指标纳入部门KPI”，*某经理