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2025年药品管理法规试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019年修订），国家对药品管理实行的首要原则是（）。

A.风险控制原则

B.风险管理原则

C.风险最小化原则

D.风险可接受原则

【答案】B

2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的最小销售包装单元是（）。

A.大包装

B.中包装

C.最小销售单元

D.运输包装

【答案】C

3.下列关于药品注册分类的说法，正确的是（）。

A.化学药品注册分类为1—5类，其中1类为创新药

B.生物制品注册分类为1—3类，其中3类为生物类似药

C.中药注册分类为1—9类，其中9类为古代经典名方

D.境外已上市药品申请在境内上市，按仿制药管理

【答案】A

4.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订（）。

A.质量协议

B.委托协议

C.质量协议和委托协议

D.质量保证协议

【答案】C

5.根据《药品注册管理办法》，药品注册核查中，对临床试验数据真实性的核查属于（）。

A.药品注册检验

B.药品注册核查

C.药品注册审评

D.药品注册审批

【答案】B

6.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交年度报告，报告截止日期为（）。

A.每年1月31日

B.每年3月31日

C.每年6月30日

D.每年12月31日

【答案】B

7.药品生产企业变更生产地址的，应当向哪个部门提出补充申请（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】B

8.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系的核心是（）。

A.药品不良反应监测

B.药品风险评估

C.药品风险管理

D.药品风险控制

【答案】C

9.根据《药品管理法》，对假药、劣药的处罚实行“双罚制”，下列不属于“双罚”对象的是（）。

A.法定代表人

B.主要负责人

C.直接负责的主管人员

D.普通消费者

【答案】D

10.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分级中，一级召回是指（）。

A.使用该药品可能引起严重健康危害

B.使用该药品可能引起暂时性健康危害

C.使用该药品一般不会引起健康危害

D.使用该药品可能引起可逆性健康危害

【答案】A

11.药品网络销售实行分类管理制度，下列药品不得通过网络零售的是（）。

A.非处方药

B.处方药

C.中药饮片

D.血液制品

【答案】D

12.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，委员会召开的频次至少为（）。

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

【答案】C

13.药品注册检验样品应当由哪个机构抽取（）。

A.药品审评中心

B.药品检验机构

C.药品核查中心

D.药品认证管理中心

【答案】B

14.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行审计，审计频次至少为（）。

A.每年一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.每五年一次

【答案】A

15.药品注册申报资料中，CTD格式指的是（）。

A.通用技术文档

B.临床试验数据

C.药品质量标准

D.药品说明书

【答案】A

16.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应直接报告系统，报告时限为获知之日起（）。

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

【答案】B

17.药品注册核查中，对生产现场开展的核查属于（）。

A.药品注册检验

B.药品注册核查

C.药品注册审评

D.药品注册审批

【答案】B

18.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应实现的功能不包括（）。

A.追溯药品流向

B.追溯药品价格

C.追溯药品来源

D.追溯药品责任

【答案】B

19.药品注册分类中，化学药品1类创新药是指（）。

A.境内外均未上市的创新药

B.境外已上市、境内未上市的创新药

C.境内已上市、境外未上市的创新药

D.境内外均已上市的创新药