2025年执业药师药事管理与法规考试大纲解读与试题精解.docxVIP

2025年执业药师药事管理与法规考试大纲解读与试题精解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.严格执行生产工艺

B.使用未经批准的原辅料

C.定期对生产设备进行维护

D.按照规定进行质量检验

3.药品经营企业在药品经营活动中，以下哪项行为是合法的？()

A.超范围经营药品

B.销售过期药品

C.按照规定储存药品

D.虚假宣传药品疗效

4.药品广告中，以下哪项内容是允许的？()

A.药品说明书上未注明的不良反应

B.未经批准的药品广告

C.实际疗效优于药品说明书的描述

D.按照规定进行真实、合法的广告宣传

5.药品监督管理部门在药品监督管理中，以下哪项行为是违法的？()

A.依法对药品生产、经营企业进行检查

B.未经批准擅自发布药品广告

C.依法对违法药品生产、经营企业进行处罚

D.依法对举报人进行保密

6.消费者在购买药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.购买未经批准的进口药品

B.购买过期药品

C.购买有合格证明的药品

D.购买有虚假宣传的药品

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药物过量使用导致的副作用

B.药物与食物相互作用引起的反应

C.药物引起的生理功能改变

D.药物引起的心理依赖

8.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.严格执行生产工艺

B.使用未经批准的原辅料

C.定期对生产设备进行维护

D.按照规定进行质量检验

9.药品经营企业在药品经营活动中，以下哪项行为是合法的？()

A.超范围经营药品

B.销售过期药品

C.按照规定储存药品

D.虚假宣传药品疗效

10.药品广告中，以下哪项内容是允许的？()

A.药品说明书上未注明的不良反应

B.未经批准的药品广告

C.实际疗效优于药品说明书的描述

D.按照规定进行真实、合法的广告宣传

11.药品监督管理部门在药品监督管理中，以下哪项行为是违法的？()

A.依法对药品生产、经营企业进行检查

B.未经批准擅自发布药品广告

C.依法对违法药品生产、经营企业进行处罚

D.依法对举报人进行保密

12.消费者在购买药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.购买未经批准的进口药品

B.购买过期药品

C.购买有合格证明的药品

D.购买有虚假宣传的药品

二、多选题(共5题)

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

14.药品广告审查机关对药品广告的审查内容主要包括哪些方面？()

A.广告内容是否符合药品说明书

B.广告内容是否真实、合法

C.广告内容是否含有虚假、夸大宣传

D.广告内容是否违反社会公德

15.药品经营企业应遵守哪些药品经营质量管理规范（GSP）要求？()

A.建立健全药品质量管理体系

B.药品储存和运输条件符合规定

C.药品销售渠道合法

D.药品销售人员具备相应资格

16.药品不良反应监测的目的主要包括哪些？()

A.评估药品的安全性

B.识别和报告新的药品不良反应

C.评价药品的疗效

D.优化药品使用管理

17.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中使用未经批准的原辅料

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品广告中含有虚假、夸大宣传

D.药品监督管理部门未按法定程序进行检查

三、填空题(共5题)

18.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合国家药品监督管理局制定的标准。

19.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，并且应当显著标明‘广告’字样。

20.药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系，确保药品质量符合国家规定。

21.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

22.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当依法对药品生产、经营企业和药品使用单位进行监督检查。

四、判断题(共5题)

23.药品生产企业的质量管理体系文件中，药品生产质量管理规范（GMP）是必须具备的。()

A.正确