质量管理体系审核与整改流程表.docVIP

质量管理体系内部审核与整改流程工具指南

一、适用场景与背景说明

本流程工具适用于各类已建立质量管理体系的组织（如制造业、服务业等），用于规范内部审核的策划、实施、不符合项整改及验证全流程，保证质量管理体系持续有效运行。具体场景包括：

体系例行审核：按年度/半年度计划开展的全面内部审核，评估体系符合性与有效性；

专项问题审核：针对质量目标未达成、客户投诉频发、过程异常波动等特定问题的深度排查；

外部审核前准备：为迎接ISO9001等第三方认证审核或监管机构检查开展的预审核；

体系优化触发：当组织架构、业务流程、法律法规发生变更时，验证体系对新要求的适应性。

二、流程操作步骤详解

步骤1：审核策划（输入：体系文件、上次审核结果、组织战略目标；输出：审核计划）

确定审核范围与目标：明确本次审核覆盖的部门/过程（如“研发设计过程”“生产制造过程”“供应链管理”等），以及审核重点（如“文件执行符合性”“关键过程控制有效性”“客户需求响应及时性”）。

组建审核组：由管理者代表指定审核组长（具备审核员资质，熟悉体系标准与业务），选择具备专业知识的审核员（避免审核自身部门），必要时邀请技术专家参与。

编制审核计划：内容包括审核目的、范围、依据（ISO9001标准、公司质量手册、程序文件等）、日期、审核组成员、受审核部门及日程安排（含首次会议、现场审核、末次会议时间），经管理者代表批准后提前3个工作日发放至受审核部门。

步骤2：审核准备（输入：审核计划、体系文件；输出：检查表、审核工作文件）

收集文件资料：审核组受审核部门需提供现行有效的体系文件（如SOP、作业指导书、记录表单）、上次审核不符合项整改报告、相关过程绩效数据（如产品合格率、客户满意度）等。

编制检查表：依据审核准则，逐项列出审核内容、抽样方法、证据收集方式（如“查阅《生产日报表》10份，确认首件检验记录完整性”“现场观察5个操作岗位，是否按《作业指导书》执行”）。检查表需经审核组长审核，保证覆盖关键过程和风险点。

步骤3：现场审核实施（输入：检查表、受审核部门配合；输出：不符合项报告、审核记录）

首次会议：审核组与受审核部门负责人及接口人参会，明确审核目的、流程、纪律及沟通方式，确认审核计划（如需调整，双方协商一致）。

现场检查与证据收集：

通过查阅记录（如文件、报告、记录表单）、现场观察（操作过程、设备状态、环境条件）、人员访谈（随机提问关键岗位人员，如“发觉不合格品时如何处理？”）等方式收集客观证据；

对发觉的问题（如“未按《文件管理程序》更新图纸版本”“3批产品出厂检验记录未签名”）即时记录，保证事实清晰、描述具体（含时间、地点、责任人/部门）。

审核组内部沟通：每日审核结束后，汇总当日发觉的问题，讨论不符合项判定标准（严重不符合：体系失效、系统性问题；一般不符合：偶发性执行偏差），避免主观判断。

末次会议：向受审核部门通报审核结论，包括符合项、不符合项（事实描述、条款依据），确认沟通记录，双方签字确认。

步骤4：不符合项整改（输入：不符合项报告；输出：纠正与预防措施计划）

责任部门制定整改计划：收到不符合项报告后2个工作日内，责任部门负责人组织分析根本原因（可采用“5Why分析法”“鱼骨图”等），区分“纠正”（立即整改已发生问题，如补签记录、返工不合格品）与“纠正措施”（消除根本原因，如修订文件、增加防错装置、加强培训）。

明确整改要求：整改计划需包含“根本原因分析”“纠正措施内容”“完成时限”“责任人”，经审核组长确认后实施。严重不符合项需在7个工作日内完成整改，一般不符合项在15个工作日内完成。

步骤5：整改验证（输入：整改计划及证据；输出：整改验证报告）

审核员跟踪验证：责任部门提交整改证据（如修订后的文件、培训记录、整改后产品检验报告、现场照片等）后，审核员在3个工作日内通过查阅资料、现场复核等方式确认整改有效性：

纠正措施是否落实（如“记录已补签”“不合格品已返工合格”）；

根本原因是否消除（如“通过增加防错装置，同类问题未再发生”“培训后员工能准确掌握操作要求”）。

验证结论判定：整改有效则关闭不符合项；若整改未达标（如“根本原因未分析到位，问题重复发生”），退回责任部门重新制定整改计划，延长整改期限。

步骤6：审核报告与体系改进（输入：审核记录、不符合项报告、整改验证结果；输出：审核报告、改进计划）

编制审核报告：审核组长汇总审核全过程信息，内容包括审核概况、范围、依据、审核发觉（符合项、不符合项统计）、体系运行有效性评价、改进建议，经管理者代表审核后提交最高管理者。

召开管理评审会议：最高管理者组织相关部门负责人评审审核报告，分析体系运行趋势（如“关键过程合格率连续3个月提升”“客户投诉类型集中”），确定体系改进方向（如优化流程、更新资源配置、修订质量