质量管理体系审查及自评清单.docVIP

质量管理体系审查及自评清单工具指南

一、适用情境

本工具适用于以下场景：

内部定期审查：企业按年度/半年度对质量管理体系的运行情况进行系统性自评，保证体系持续符合标准要求（如ISO9001）及内部管理需求。

外部审核准备：在迎接第三方认证审核或监管机构检查前，通过自评提前识别不符合项，制定整改措施，提升审核通过率。

体系优化升级：当企业战略调整、业务拓展或流程变更时，通过自评评估现有体系的适用性，识别改进空间，推动体系迭代。

问题专项排查：针对特定环节（如生产过程、客户投诉处理）出现质量波动时，开展针对性自评，定位问题根源并采取纠正措施。

二、操作流程指南

步骤1：明确审查目标与范围

目标设定：根据审查目的（如常规检查、迎接审核、问题整改），确定本次自评的核心目标（如验证体系符合性、识别风险点、评估有效性）。

范围界定：明确审查的业务范围（如研发、生产、销售、售后）、部门范围（如生产部、质管部、客服部）及体系要素范围（如管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进）。

步骤2：组建审查团队并分工

团队构成：由管理者代表担任组长，成员包括质量管理部门、相关业务部门（如生产、技术、采购）、内审员及必要时邀请的专家*（如外部顾问）。

职责分工：组长统筹审查计划与进度；内审员负责具体条款审查与问题记录；业务部门配合提供资料并确认问题点；专家提供专业支持（如复杂条款解读）。

步骤3：收集体系文件与资料

基础文件：收集质量手册、程序文件、作业指导书、质量方针目标、组织架构图、岗位职责说明书等体系文件。

运行记录：近期的管理评审记录、内审报告、客户反馈（投诉/满意度调查）、不合格品处理记录、纠正预防措施记录、过程监视测量数据（如产品合格率、交货准时率）。

法规标准：确认当前适用的法律法规（如《产品质量法》）、行业标准（如GB/T19001）及客户特定要求。

步骤4：实施现场审查与记录

审查方式：结合文件审查（记录完整性、规范性）、现场核查（过程执行符合性、现场标识有效性）、人员访谈（员工对体系要求的理解程度）三种方式。

逐项评价：对照《自评清单模板》中的审查项目，逐项检查“审查内容”与“审查依据”，判断符合性（符合/不符合/不适用），对不符合项详细描述问题现象、发生环节及证据（如记录编号、现场照片截图）。

实时记录：使用《现场审查记录表》记录审查过程，包括审查时间、地点、人员、发觉的问题及初步判定，由被审查部门负责人签字确认。

步骤5：汇总问题并分析原因

问题分类：将不符合项按体系要素分类（如“管理职责”“资源管理”等），按严重程度分级（严重：导致体系失效或重大质量风险；一般：偶发执行偏差；轻微：记录或标识不规范）。

原因分析：对不符合项采用“5Why分析法”或“鱼骨图法”分析根本原因，区分原因类型（如人员意识不足、流程设计缺陷、资源配备不到位、文件规定不清晰）。

步骤6：编制自评报告与改进计划

报告内容：包括审查背景与范围、审查团队与方法、体系运行总体评价（各要素符合性、有效性）、不符合项汇总（问题描述、原因分析、严重程度）、改进建议及责任分工。

改进计划：针对不符合项制定《纠正预防措施计划》，明确整改措施、责任部门（部门）、责任人（）、完成期限及验证方式，保证“问题-措施-责任-期限”闭环管理。

步骤7：跟踪验证与持续改进

整改跟踪：责任部门按计划落实整改措施，质管部定期跟踪进度，对逾期未完成的进行督办。

效果验证：整改完成后，由审查组通过现场复查、记录审查等方式验证措施有效性，保证问题不再发生。

体系更新：若审查发觉体系文件存在缺陷（如流程不适用、标准不明确），按文件控制程序修订相关文件，并组织培训宣贯，实现体系持续优化。

三、自评清单模板

质量管理体系审查及自评清单

审查项目

审查内容

审查依据

审查方法

符合性评价

问题描述

整改责任部门

整改责任人

整改期限

整改验证结果

管理职责

1.质量方针是否经最高管理者*批准并传达至全体员工？2.质量目标是否量化、可测量，并与方针一致？3.部门职责是否明确，包含质量职责？

质量手册第X章；程序文件QM-001

文件审查；员工访谈（*）

□符合□不符合□不适用

例：质量目标未量化，仅描述为“提高产品质量”，无具体指标。

质管部

*

2024–

□已验证□未验证

资源管理

1.关键岗位人员是否具备相应资质（如质检员持证上岗）？2.生产设备是否定期维护保养，并有记录？3.检测设备是否在校准有效期内？

人力资源管理制度；设备维护规程；校准计划

现场核查；记录审查

□符合□不符合□不适用

例：3号检测设备（编号X）校准证书过期7天。

设备部

*

2024–

□已验证□未验证

产品实现

1.关键过程（如焊接、装配）是否有作业指导书，并严格执行？2.不合格品是否标识、隔离并