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在药品生产流程中,洁净室环境直接影响药品质量与安全
性。不同药品生产对洁净室的洁净级别、布局、环境参数等要求各异。如何合理规划洁净室、精准调控环境参数?;
概念药品生产质量管理规范
洁净室(区)
洁净室(CleanRoom)是指将一定空间范围内空气中的尘埃微粒、有害气
体、微生物等污染物进行阻挡或者排除,并将室内尘埃粒子、微生物数量控制在规定范围以内,将温度、湿度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明等控制在要求范围内,而特别设计的房间。;
洁净级别设置
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