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2025年医疗器械说明书编写真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。每题2分，共20分）

1.根据我国现行法规，医疗器械说明书必须使用（）语言，确保目标使用者能够理解。

A.专业术语为主，辅以通俗解释

B.通俗语言为主，避免使用任何专业术语

C.国际通用术语，无需特别考虑目标用户

D.法律法规中的标准表述，力求严谨

2.医疗器械说明书中“预期用途”部分的核心目的是（）。

A.详细描述产品的技术原理和内部结构

B.明确告知产品可能存在的所有风险

C.精确界定产品适用的患者群体和临床场景

D.列出产品所需的全部辅助设备和consumables

3.下列关于医疗器械说明书“注意事项”部分的描述，错误的是（）。

A.应在产品使用前、使用过程中及使用后均需关注

B.主要强调操作人员的操作技能要求

C.包括对环境条件、储存运输的特殊要求

D.对于可能引起患者不适或并发症的情况应详细说明

4.根据医疗器械风险管理要求，说明书中关于产品风险的描述应（）。

A.仅列出已发生的不良事件报告

B.与产品风险分析文件（如FMEA）中的内容保持一致

C.侧重于强调产品的优点，风险可略过

D.由非技术人员根据经验进行主观判断

5.医疗器械说明书“标签信息”通常是指（）。

A.说明书正文中关于产品标识的部分

B.附在产品包装上的强制性警示标识

C.说明书中独立于正文的部分，包含产品名称、型号、注册证号等关键信息

D.产品说明书本身的封面和封底

6.以下哪项内容不属于《医疗器械说明书和标签管理规范》强制要求说明书必须包含的部分？（）

A.产品性能参数

B.医疗器械唯一标识（UDI）信息

C.生产企业的详细财务报表

D.产品适用的环境条件（如温湿度）

7.当说明书需要同时面向不同层次的使用者（如医生和护士）时，通常应采用（）策略。

A.提供完全独立的、针对不同使用者的两份说明书

B.在同一份说明书中使用不同字体大小区分信息优先级

C.使用基础版和高级版两种版本，根据需要选择查阅

D.在主体内容保持一致的前提下，对特定章节增加不同深度层次的说明

8.医疗器械说明书中的“储存和运输”要求主要基于（）。

A.产品设计的审美考虑

B.保障产品储存和运输过程中质量稳定性的科学要求

C.销售和物流的便利性考虑

D.患者使用的舒适性要求

9.以下哪个选项是撰写医疗器械说明书时语言表达应遵循的核心原则？（）

A.文学性，使用生动形象的语言吸引读者

B.复杂性，体现专业性和权威性

C.清晰性，确保信息准确、无歧义地传递给用户

D.宣传性，突出产品优点，淡化潜在问题

10.根据法规要求，医疗器械说明书（）。

A.必须由产品的注册人/备案人提供

B.必须由产品的实际生产商提供

C.必须由产品的临床使用单位提供

D.可以由产品的代理销售商提供

二、判断题（请判断下列说法的正误，正确的请填写“√”，错误的请填写“×”。每题2分，共20分）

1.医疗器械说明书中的“禁忌症”是指该医疗器械绝对不能使用的特定情况或人群。（）

2.所有医疗器械说明书都必须包含产品原理的详细科学解释。（）

3.医疗器械说明书的内容在产品注册/备案批准后就不能再进行任何修改。（）

4.说明书中关于产品性能参数的描述可以略高于实际测量值，以增强产品竞争力。（）

5.体外诊断试剂的说明书通常需要包含对检验结果临床意义的解释和指导。（）

6.医疗器械说明书中的风险提示和警告信息可以根据企业自身判断进行适当删减。（）

7.根据规定，医疗器械说明书必须使用中文。（）

8.医疗器械说明书可以包含广告性语言，只要不直接宣传疗效。（）

9.医疗器械说明书中的图片、图表仅用于美化排版，对信息传递没有实质帮助。（）

10.医疗器械说明书编写完成后，应进行多轮审核，确保内容准确、完整、规范。（）

三、简答题（请简要回答下列问题。每题5分，共25分）

1.简述医疗器械说明书编写应遵循的基本原则。

2.医疗器械说明书中“预期用途”和“适应症”有何区别？请说明。

3.简述医疗器械说明书