TCAMDI060-2021 增材制造股骨柄疲劳性能测试.pdfVIP

ICS11.040.40

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI060—2021

增材制造股骨柄疲劳性能测试

Teststandardforfatigueperformanceofadditivemanufacturingfemoralstem

2021-08-11发布2021-08-12实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI060—2021

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4测试原理2

5材料与试样2

6设备3

7疲劳性能3

8步骤3

9测试报告4

10试样的处理4

附录A（资料性附录）随炉试样的主要评价项目（依据GB/T39254-2020）5

I

T/CAMDI060—2021

前言

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：北京爱康宜诚医疗器材有限公司、嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司、北京

中安泰华科技有限公司。

本文件主要起草人：李新宇、刘璐、张颖涛。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、蔡宏（组长）、赵杰（组长）、吴甲民、肖骏、钟达、

董双鹏、苏健、陈宇、郑稼、陈扬、张述、张路、王燎、高宗炎。

本文件首次发布于2021年。

II

T/CAMDI060—2021

增材制造股骨柄疲劳性能测试

1范围

本标准规定了，对使用增材制造工艺生产的部分或全髋关节假体中带柄股骨部件（以下简称股骨柄）

进行疲劳性能测试的试验方法及要求。

本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺制作的金属股骨柄，由其它

增材制造工艺制造的股骨柄可参考使用本标准。

本标准中涉及的增材制造股骨柄是指，主体或者承担主要力学功能的部分采用增材制造工艺制造

的股骨柄。其它情况可参考使用本标准。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T35351-2017增材制造术语

GB/T39254-2020增材制造金属制件机械性能评价通则

YY/T0809.1-2010外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注

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