TCAMDI067-2021 增材制造钽金属脊柱假体.pdfVIP

ICS11.040.40

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI067—2021

增材制造钽金属脊柱假体

Additivemanufacturingtantalumspinalprosthesis

2021-08-11发布2021-08-12实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI067—2021

目次

前言I

引言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4预期性能2

5设计属性2

6要求2

7试验方法3

8清洗5

9制造5

10灭菌5

11包装5

12制造商提供的信息5

T/CAMDI067—2021

前言

本标准按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》和GB/T20004.1-2016

《团体标准化第1部分：良好行为指南》给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利和责任。

本标准由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本标准起草单位：湖南普林特医疗器械有限公司、中南大学湘雅医院、宁夏东方钽业股份有限公司、

北京市春立正达医疗器械股份有限公司、云南欧铂斯医疗科技有限公司。

本标准主要起草人：王国华、雷鹏飞、李小平、李喜旺、王帆。

本标准指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、贺西京（组长）、胡懿郃（组长）、郭征（组长）、仉

建国（组长）、董谢平、雷青、熊鹰、杨操、牛国旗、丁旭、杨超、苏健、董双鹏、王晋、高琳、王信、

李祥、段春岳、陈宇、闫师通、蒋明辉、赵丙辉、李文娇、谭军、程黎明、矫健。

本标准首次发布于2021年。

I

T/CAMDI067—2021

引言

随着社会的发展，以金属假体对脊柱进行修复重建、固定融合的需求量不断增加，技术要求也不

断提高。钽金属材料因具有优异的生物相容性，被认为是最合适的骨修复材料之一，已设计加工成骨

科植入物（如关节垫块，股骨头支撑棒等）用于临床。多孔钽金属能够提供可调控的弹性模量，具有

优异的骨整合能力，能够满足脊柱椎体间即刻稳定性要求并可获得长期的生物稳定性。通过增材制造

技术可以实现钽金属脊柱假体的个性化定制，生产出更符合患者脊柱生理曲度和生物力学需求的脊柱

假体。

目前采用增材制造技术制备钽金属脊柱假体方面的相关标准还处于空白状态，因而，制定增材制

造钽金属脊柱假体技术标准对临床安全及有效应用具有重要意义。

II

T/CAMDI067—2021

增材制造钽金属脊柱假体

1范围

本标准规定了对于增材制