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2026年一致性评价专员的绩效考核与工作规划

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.一致性评价专员在考核周期内，需完成多少项关键质量属性（KQAs）的评估工作？（单选）

A.5项

B.8项

C.10项

D.12项

2.在一致性评价过程中，若发现某产品的pH值与标准值偏差超过±0.5，应如何处理？（单选）

A.直接判定为不合格

B.要求企业进行整改并重新提交数据

C.忽略该偏差，继续进行下一步评估

D.由企业自行决定是否整改

3.根据最新《药品生产质量管理规范》（GMP），一致性评价专员需每多久对评估模板进行一次更新？（单选）

A.每年

B.每半年

C.每季度

D.每月

4.在评估进口药品时，一致性评价专员需重点关注哪些文件？（单选）

A.生产批记录

B.原料供应商资质

C.临床试验报告

D.以上所有

5.若某产品的关键质量属性（KQA）在评估中未达标，一致性评价专员应如何记录？（单选）

A.仅记录偏差值

B.记录偏差值及整改措施

C.不记录，直接上报

D.由企业自行记录

6.在一致性评价过程中，若发现某产品的稳定性数据不符合要求，应如何处理？（单选）

A.直接判定为不合格

B.要求企业进行加速稳定性试验

C.忽略该偏差，继续进行下一步评估

D.由企业自行决定是否进行加速稳定性试验

7.一致性评价专员在考核周期内，需完成多少项企业自查报告的审核工作？（单选）

A.20项

B.30项

C.40项

D.50项

8.在评估进口药品时，一致性评价专员需重点关注哪些指标？（单选）

A.产品质量一致性

B.生产工艺一致性

C.临床疗效一致性

D.以上所有

9.若某产品的关键质量属性（KQA）在评估中未达标，一致性评价专员应如何上报？（单选）

A.仅上报偏差值

B.上报偏差值及整改措施

C.不上报，直接通知企业

D.由企业自行上报

10.在一致性评价过程中，若发现某产品的杂质谱与标准值不符，应如何处理？（单选）

A.直接判定为不合格

B.要求企业进行杂质分析并提交报告

C.忽略该偏差，继续进行下一步评估

D.由企业自行决定是否进行杂质分析

二、多选题（共5题，每题3分，合计15分）

1.一致性评价专员在考核周期内，需完成哪些工作？（多选）

A.制定评估计划

B.收集评估数据

C.分析评估结果

D.编写评估报告

2.在评估进口药品时，一致性评价专员需关注哪些文件？（多选）

A.生产批记录

B.原料供应商资质

C.临床试验报告

D.质量标准文件

3.若某产品的关键质量属性（KQA）在评估中未达标，一致性评价专员应如何处理？（多选）

A.记录偏差值

B.要求企业进行整改

C.编写整改建议

D.上报评估结果

4.在评估进口药品时，一致性评价专员需关注哪些指标？（多选）

A.产品质量一致性

B.生产工艺一致性

C.临床疗效一致性

D.质量标准符合性

5.在一致性评价过程中，若发现某产品的稳定性数据不符合要求，应如何处理？（多选）

A.要求企业进行加速稳定性试验

B.编写评估报告

C.上报评估结果

D.由企业自行决定是否进行加速稳定性试验

三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）

1.一致性评价专员在考核周期内，需完成所有产品的评估工作。（判断）

2.在评估进口药品时，一致性评价专员需重点关注生产批记录。（判断）

3.若某产品的关键质量属性（KQA）在评估中未达标，一致性评价专员应直接判定为不合格。（判断）

4.一致性评价专员在考核周期内，需完成20项企业自查报告的审核工作。（判断）

5.在评估进口药品时，一致性评价专员需关注产品质量一致性、生产工艺一致性和临床疗效一致性。（判断）

6.若某产品的稳定性数据不符合要求，一致性评价专员应要求企业进行加速稳定性试验。（判断）

7.一致性评价专员在考核周期内，需完成所有产品的评估报告的编写工作。（判断）

8.在评估进口药品时，一致性评价专员需关注质量标准符合性。（判断）

9.若某产品的关键质量属性（KQA）在评估中未达标，一致性评价专员应编写整改建议。（判断）

10.在一致性评价过程中，若发现某产品的杂质谱与标准值不符，一致性评价专员应要求企业进行杂质分析并提交报告。（判断）

四、简答题（共5题，每题5分，合计25分）

1.简述一致性评价专员在考核周期内需完成的主要工作。

2.简述一致性评价专员在评估进口药品时需重点关注哪些文件。

3.简述若某产品的关键质量属性（KQA）在评估中未达标，一致性评价专员应如何处理。

4.简述一致性评价专员在评估进口药品时需关注哪些指标。

5.