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质量管理体系自检及整改工具

一、适用工作场景

本工具适用于企业质量管理体系运行过程中的常态化自查与问题整改，具体场景包括：

体系运行定期评估：按季度/半年度/年度对质量管理体系（如ISO9001、IATF16949等）的符合性、有效性进行全面自检，保证持续满足标准要求。

外部审核前准备：在迎接客户审核、第三方认证审核或监管机构检查前，通过自检提前识别不符合项，针对性整改，降低审核风险。

问题闭环管理：针对日常运行中出现的质量投诉、内部反馈、过程异常等问题，启动自检流程，定位根本原因并推动整改，防止问题重复发生。

体系优化升级：当企业组织架构、业务流程、资源配置等发生变更时，通过自检评估体系适应性，识别优化点，支撑体系迭代。

二、详细操作流程

（一）准备阶段：明确目标与范围

确定自检目的：明确本次自检的核心目标（如“迎接客户年度审核”“提升过程一次合格率”“解决近期批量质量问题”等），保证自检方向聚焦。

界定自检范围：根据目的确定覆盖范围，包括：

部门/环节：研发、采购、生产、检验、仓储、销售等全流程或特定环节；

体系要素：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等文件与执行一致性；

标准依据：现行质量管理体系标准、法律法规、客户特殊要求、企业内部质量方针等。

组建自检团队：由质量管理部门牵头，抽调跨部门专业人员（如生产、技术、采购、检验等），明确职责分工：

组长（质量经理）：统筹自检进度，协调资源，审批自检报告；

组员：按专业分工实施检查，记录问题，提出整改建议；

支持人员：提供文件资料、数据记录等支持。

收集基础资料：梳理并收集自检范围内相关的文件、记录、数据，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、近期质量报表、客户投诉记录、内审报告、上次整改验证记录等。

（二）自检实施阶段：现场检查与问题记录

召开启动会：明确自检计划、分工、时间节点及沟通机制，保证各部门配合。

文件与执行一致性检查：

抽查文件版本有效性（如文件是否现行修订、审批流程完整）；

核查现场操作与文件规定的一致性（如生产参数设置、检验方法、设备点检等是否按文件执行）。

过程合规性检查：

关键过程：识别质量管理体系中的关键过程（如特殊过程、关键工序），检查过程参数监控、记录完整性、人员资质等；

支持过程：检查供应商管理、不合格品控制、纠正预防措施等过程的执行有效性。

问题记录与分级：

使用《质量管理体系自检记录表》（见模板1）详细记录问题描述、发生环节、相关证据（如照片、记录编号、人员访谈记录等）；

对问题分级：

严重不符合：体系运行失效，可能导致产品/服务重大质量问题或法规风险（如关键过程未按文件执行、无有效记录等）；

一般不符合：偶发执行偏差，不影响体系整体有效性（如记录填写不规范、文件版本更新滞后等）；

观察项：潜在改进空间，未构成不符合（如流程可优化、培训需加强等）。

（三）问题整改阶段：制定方案与跟踪落实

编制整改计划：自检组汇总问题清单，组织责任部门（如生产部、技术部等）分析原因，制定《质量问题整改计划表》（见模板2），明确：

整改措施：针对根本原因的具体解决方案（如修订文件、增加培训、优化设备等）；

责任部门/人：明确整改责任主体（如生产经理、技术工程师）；

完成时限：根据问题严重程度设定（严重不符合≤7个工作日，一般不符合≤15个工作日）；

验证方式：明确验证方法（如现场检查、记录复核、数据对比等）。

审批与发布：整改计划经组长审批后，下发至责任部门，同步抄送相关部门。

跟踪落实：

责任部门按计划实施整改，及时反馈进度（如遇到障碍需提前沟通调整计划）；

质量管理部门每周跟踪整改进度，对逾期未完成的部门发出《整改提醒函》。

（四）效果验证阶段：确认整改有效性

现场验证：整改完成后，自检组或指定验证人员按《整改计划表》中的验证方式进行检查，重点确认：

措施是否落地（如文件是否修订发布、培训是否开展、设备是否调试完成）；

问题是否解决（如原问题描述是否消除，相关数据是否改善）；

是否引发新问题（如整改措施是否影响其他过程）。

记录验证结果：使用《质量问题整改验证表》（见模板3）记录验证过程、结论及遗留问题（如需长期跟踪的改进项）。

闭环管理：验证通过的问题在系统中标注“已关闭”；未通过的问题重新制定整改计划，启动新一轮整改。

（五）总结归档阶段：输出报告与持续改进

编制自检报告：自检组汇总自检过程、问题清单、整改情况、验证结果，编制《质量管理体系自检报告》，内容包括：

自检背景、范围、目的；

自检方法及过程描述；

不符合项统计（按严重程度、部门分类）；

整改完成率及有效性分析；

体系运行亮点与改进建议。

报告审批与发布：自检报告经组长审核、总经理批准后，发布至各部门，作为体系改进的输入。

资料归档：将自检计划、记录表、整改计划、验证表、自检报告等资料