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2025年基因治疗药物临床试验监查合同协议

本合同由以下双方于2025年[具体日期]在[具体地点]签署：

甲方（申办方）：[公司全称]

法定代表人/授权代表：[姓名]

地址：[公司地址]

统一社会信用代码：[代码]

乙方（监查方）：[公司全称或个人姓名]

法定代表人/授权代表/本人：[姓名]

地址：[地址]

身份证号/统一社会信用代码：[号码]

（以下简称“甲方”和“乙方”）

鉴于甲方正在进行一项名为“[试验全称]”（注册号：[注册号，如有]）的基因治疗药物临床试验（以下简称“试验”），该试验方案已于[日期]获得[监管机构名称]批准（批准文号：[批准文号]），试验地点包括[列出试验中心数量]个中心；鉴于乙方具备开展临床试验监查的专业能力、资质和经验，并同意按照本合同约定对所述试验进行监查活动；基于平等互利原则，双方经友好协商，达成以下协议，以资共同遵守：

第一条定义

除非本合同上下文另有解释，下列术语具有以下含义：

1.1试验：指本合同第一条约定的基因治疗药物临床试验。

1.2方案：指经[监管机构名称]批准，且在试验过程中未被重大修订的《[试验全称]临床试验方案》及其任何适用的修订版本。

1.3监查员：指由乙方委派的、根据本合同执行监查任务的专业人士。

1.4监查访问：指监查员为执行本合同约定的监查职责而访问试验中心或与试验相关方进行沟通的活动。

1.5监查访问报告（IVR）：指监查员在每次监查访问结束后，根据监查发现和结果编制的报告。

1.6基因治疗产品：指本合同项下试验所使用的、以基因干预为目的的治疗性产品，包括但不限于基因编辑细胞/基因疗法产品。

1.7不良事件（AE）：指受试者在接受试验用药或参与试验过程中任何非预期的医学事件，无论其是否被认为是与试验用药有关。

1.8严重不良事件（SAE）：指导致死亡、危及生命、永久或致残性功能障碍、需要医疗或监护措施避免上述不良后果的不良事件，或实验室检查值出现显著变化，或医生判断为重要的任何其他医学事件。

1.9GCP：指《药物临床试验质量管理规范》。

1.10试验中心：指参与本试验的所有医疗机构或研究机构。

1.11数据：指与试验相关的所有信息，包括但不限于受试者信息、试验过程记录、实验室检查结果、不良事件报告、知情同意书、病例报告表（CRF）等。

1.12差旅：指监查员为执行监查访问而产生的交通费、住宿费、当地食宿补贴等费用。

第二条合同范围与目标

2.1甲方委托乙方委派监查员，对本合同项下的“试验”进行监查，以评估试验是否按照已批准的《方案》、GCP及相关法规要求进行，确保试验数据的可靠性、安全性的可接受性以及试验过程的合规性。

2.2监查范围包括但不限于：

(a)核查试验中心对《方案》、amendments、申办方研究操作规程（SOP）及GCP的执行情况；

(b)核查试验文件的完整性、规范性和数据准确性，包括但不限于知情同意过程与文件、病例报告表、实验室检查报告、影像学报告、不良事件记录与报告；

(c)核查与基因治疗产品特性相关的关键信息，如细胞/基因产品的制备和运输记录（必要时）、关键质量属性（CQA）检测结果、基因编辑效率或载体特征相关数据；

(d)核查数据管理系统（如有）的功能和数据逻辑错误；

(e)评估不良事件（特别是SAE）的记录、评估、处理和报告流程是否符合要求，关注基因治疗产品特有的安全性风险；

(f)核查试验过程中的原始记录，如知情同意书、签署记录、医疗记录等；

(g)与试验中心人员（包括研究医生、研究协调员等）进行沟通，了解试验进展和存在的问题；

(h)完成监查访问报告，清晰记录监查发现、问题、建议及后续行动；

(i)协助甲方进行数据锁定前的最终数据核查（如适用）。

第三条监查员的资质与职责

3.1乙方应委派的监查员应具备以下条件：

(a)熟悉并能严格遵守GCP及相关法规指南；

(b)具备[数量]年以上药物临床试验监查经验，其中至少[数量]年经验涉及生物制品或基因治疗领域；

(c)具备评估基因治疗产品安全性、有效性数据的知识和能力；

(d)能够有效沟通，具备良好的提问和判断能力；

(e)甲方要求的其他资质或经验。

3.2监查员的主要职责按照本合同第二条约定的范围执行，具体包括：

(a)根据甲方提供的监查计划和《方案》，制定详细的个人监查访问日程，并提前通知甲方及试验中心；

(b)按照计划进行监查访问，通过查阅文件、与相关人员访谈等方式，核实试验过程和数据的合规性与准确性；

(c)特别关注基因治疗产品的特殊性，核查与生产、质量、安全