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医疗卫生信息化建设与管理规范（标准版）

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2规范依据

1.3建设原则

1.4管理职责

2.第二章信息化建设管理要求

2.1建设规划与实施

2.2系统架构与技术标准

2.3数据安全与隐私保护

2.4系统运维与持续改进

3.第三章医疗信息系统的功能规范

3.1医疗数据采集与管理

3.2医疗业务流程支持

3.3临床决策支持系统

3.4电子病历与健康档案管理

4.第四章信息化建设与管理监督机制

4.1监督与检查机制

4.2质量评估与验收

4.3运行维护与故障处理

4.4人员培训与能力提升

5.第五章信息化建设标准与验收

5.1技术标准与规范

5.2系统验收与测试

5.3验收文档与归档

5.4验收后的持续优化

6.第六章信息化建设与管理保障措施

6.1资源保障与投入

6.2组织保障与管理

6.3安全保障与风险控制

6.4信息安全与合规管理

7.第七章信息化建设与管理的实施与推广

7.1实施步骤与流程

7.2推广与应用管理

7.3经费管理与预算控制

7.4项目评估与效果评价

8.第八章附则

8.1术语定义

8.2修订与废止

8.3解释权与生效日期

第一章总则

1.1适用范围

医疗卫生信息化建设与管理规范适用于各级医疗机构、卫生行政部门、医疗信息平台建设单位及相关技术支持单位。本规范旨在指导医疗卫生信息系统的规划、建设、运行和管理，确保信息系统的安全、稳定、高效运行。根据国家卫生健康委员会发布的相关文件，该规范适用于全国范围内医疗卫生信息化工作的统一管理与技术标准。

1.2规范依据

本规范依据《中华人民共和国网络安全法》《医疗信息互联互通标准》《信息技术服务标准》等法律法规及国家标准化管理委员会发布的标准，结合我国医疗卫生信息化发展的实际情况制定。规范内容涵盖系统架构、数据安全、接口标准、运维管理等多个方面，确保信息系统的合规性与可操作性。

1.3建设原则

医疗卫生信息化建设应遵循“安全第一、高效优先、开放共享、持续改进”的基本原则。在系统建设过程中，应注重数据的完整性、准确性与一致性，确保信息系统的可持续发展。同时，应建立完善的运维机制，保障系统在运行过程中的稳定性与可用性。根据国家卫健委发布的《医疗卫生信息互联互通标准化成熟度评估模型》，系统建设需达到一定成熟度等级。

1.4管理职责

医疗卫生信息化建设涉及多个部门和单位，因此应建立明确的管理职责分工。医疗机构应负责信息系统的规划、实施与日常运行；卫生行政部门应制定相关政策、监督体系建设与质量评估；技术支持单位应提供专业服务与技术保障；信息安全管理机构应负责系统安全策略的制定与执行。各相关方应协同合作，确保信息系统的高效运行与持续优化。

2.1建设规划与实施

在医疗卫生信息化建设中，建设规划是基础性工作，需结合医院规模、业务需求及技术发展趋势制定科学方案。规划应明确建设目标、范围、时间节点及资源投入，确保项目有序推进。例如，某三甲医院在信息化建设初期，通过开展需求调研与业务流程分析，确定了电子病历、健康管理、远程医疗等核心系统建设方向，为后续实施奠定基础。规划过程中应参考国家相关标准，如《医疗卫生信息化建设指南》，确保符合行业规范。同时，建设实施需遵循“先试点、后推广”的原则，逐步推进系统部署，避免资源浪费与进度延误。

2.2系统架构与技术标准

系统架构设计需遵循模块化、可扩展、高可用性原则，确保各子系统间互联互通。通常采用分层架构，包括数据层、业务层与应用层，数据层需支持多源数据集成，业务层则需与临床、管理、运营等模块无缝对接。技术标准方面，应统一采用国标或行业标准，如《信息技术基础术语》《医疗信息数据结构》等，确保系统间数据互操作性。例如，某医院在系统架构中引入微服务架构，通过容器化部署提升系统灵活性与可维护性，同时采用API网关实现接口标准化，降低系统集成难度。

2.3数据安全与隐私保护

数据安全是信息化建设的核心，需建立多层次防护体系，涵盖数据加密、访问控制、审计追踪等措施。应遵循“最小权限原则”，确保用户仅拥有必要权限，防止数据泄露。同时，隐私保护需符合《个人信息保护法》及《网络安全法》要求，对患者信息进行脱敏处理，确保数据在传输与存储过程中的安全性。例如，某医院采用区块链技术实现电子病历数据存证，确保数据不可篡改与可追溯，同时通过数据分类分级管理，提升数据安全管理水平。

2.4系统运维与持续改进

系统运维需建立完善的运维管理体系，包括监控、故障响应、性