《医学观察性研究有向无环图的构建指南》.docxVIP

ICS11.020CCSC00

团体标准

T/CAS1152—2025

医学观察性研究有向无环图的构建指南

Guidanceforconstructingdirectedacyclicgraphinobservationalstudy

2025-11-27发布2025-11-27实施

中国标准化协会发布

T/CAS1152—2025

II

目次

前言 III

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 2

5构建原则 2

6构建流程 3

7应用策略 6

参考文献 7

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III

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件起草单位：北京大学、北京大学人民医院、四川大学华西医院、中国医学科学院医学信息研究所、中国医学科学院、首都医科大学附属北京儿童医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学、深圳理工大学。

本文件主要起草人：杜建、刘慧鑫、史轩宇、李舍予、陈松景、张敬晨、严若华、张斐斐、朱之恺、王安心、朱政、杨羽、杨智荣、邓光辉。

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IV

引

言

在基于医学观察性研究数据进行因果推断时，未经充分调整的混杂，或错误调整中介变量与碰撞变量，均会严重干扰对暴露（自变量）与结局（因变量）之间真实因果关系的估计。有向无环图是一种用于描述变量间潜在因果关系的图形工具，广泛应用于医学观察性研究。通过构建有向无环图，研究者可以清晰地识别混杂变量、中介变量及碰撞变量，以避免不充分的调整和过度调整带来的偏倚。

然而，现有有向无环图的构建往往依赖研究者的个人经验或零散证据，缺乏一套科学、透明及可操作的统一流程。近年来，尽管流行病学方法学专家多次在国际著名期刊中呼吁在观察性研究中应用有向无环图进行因果推断，但关于如何科学地收集和整合文献证据，进而构建标准化、可复现的有向无环图，学界尚未达成共识。

为此，本文件提出一套有向无环图构建的规范化流程，帮助临床研究者在医学观察性研究中构建并报告标准化、可循证的有向无环图，以指导基于观察性研究数据制定更科学的统计分析策略。

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医学观察性研究有向无环图的构建指南

1范围

本文件确立了医学观察性研究有向无环图的构建原则，描述了构建流程和应用方法。

本文件涉及的有向无环图本身并非用于在观察性数据中估计暴露对结局因果关系的统计学方法，而是作为概念工具，用于揭示变量间关系及潜在非因果路径，为判断偏倚（尤其是混杂偏倚）并为后续数据分析中变量纳入的决策提供依据。

本文件适用于医学观察性研究中有向无环图的构建及应用。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

有向无环图directedacyclicgraph；DAG

由节点和带有箭头的有向边所组成、形成有向路径且不包含闭环的图。

注1：有向无环图用于描述变量之间的因果结构，有助于描述潜在的偏倚来源，确认研究中的关键变量和最小充分调整集，从而更清晰地描述特定暴露或治疗对健康结局的因果效应。

注2：节点表示变量，箭头表示变量间因果关系的方向（原因→结果），一个箭头代表一个变量对另一变量的直接因果效应。

注3：若箭头从变量X出发指向变量Y（X→Y），如果中间无其他变量，则X是Y的父节点，Y是X的子节点。

3.2

观察性研究observationalstudy

根据特定研究问题，不施加主动干预的、以自然人群或临床人群为对象的、探索暴露或治疗与结局因果关系的研究。

3.3

真实世界数据real-worlddata；RWD

来源于日常所收集的各种与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据。

注：并非所有的真实世界数据经分析后都能成为真实世界证据，只有满足适用性的真实世界数据才有可能产生

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2

真实世界证据。

3.4

混杂变量confounder

同时影响暴露和结局、但不在二者中间路径上的变量。

注：暴露和结局的共同原因，未充分调整混杂变量会导致混杂偏倚。

3.5

因果推断causalinference

基于真实世界数据，刻画暴露或干预与临床结局或健