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GSp考试题目及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.GSP是药品（）的基本准则。

A.生产管理B.经营管理C.质量管理D.储存管理

答案：C

2.企业质量负责人应具有（）。

A.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.执业药师资格

C.3年以上药品经营质量管理工作经历

D.药师以上职称

答案：A

3.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）。

A.35%-75%B.45%-85%C.30%-70%D.40%-80%

答案：A

4.企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的（）。

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.营业执照复印件

C.GMP或GSP证书复印件

D.以上都是

答案：D

5.以下哪种药品应在冷库储存（）。

A.片剂B.胶囊剂C.冻干粉针剂D.口服液

答案：C

6.药品验收抽取的样品应具有（）。

A.代表性B.完整性C.特殊性D.稳定性

答案：A

7.记录和凭证应当至少保存（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D

8.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）。

A.拆零药品B.近效期药品C.易变质药品D.以上都是

答案：D

9.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）。

A.药品名称B.生产厂商C.销售数量D.药品研发机构

答案：D

10.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）。

A.药品追溯系统B.药品库存系统C.药品销售系统D.药品采购系统

答案：A

多项选择题（每题2分，共10题）

1.GSP规定企业应当建立的质量管理体系文件包括（）。

A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证

答案：ABCD

2.药品批发企业仓库的设施设备包括（）。

A.温湿度监测设备B.冷藏设备C.避光设备D.通风设备

答案：ABCD

3.企业对首营品种应审核的资料有（）。

A.药品的合法性B.药品质量可靠性

C.供货单位销售人员的合法资格D.该药品的说明书和包装标签

答案：ABD

4.药品零售企业营业场所应当有（）。

A.货架和柜台B.监测、调控温度的设备

C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.不合格药品专用存放场所

答案：ABC

5.药品验收的内容包括（）。

A.药品的外观、包装B.标签、说明书

C.合格证明文件D.药品有效期

答案：ABCD

6.在药品储存过程中，应实行色标管理，其中（）。

A.合格药品为绿色B.不合格药品为红色

C.待确定药品为黄色D.近效期药品为蓝色

答案：ABC

7.药品运输过程中，应采取的措施有（）。

A.防止破损B.防止污染C.保证温度符合要求D.防止被盗

答案：ABC

8.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（）。

A.检查B.考核C.评估D.改进

答案：ABCD

9.药品批发企业的采购活动应当做到（）。

A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性

C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议

答案：ABCD

10.药品零售企业销售特殊管理药品应严格按照（）执行。

A.国家有关规定B.企业内部制度

C.医师处方D.患者要求

答案：AC

判断题（每题2分，共10题）

1.GSP只适用于药品批发企业。（）

答案：错误

2.企业可以不设置专门的质量管理部门，由其他部门兼任。（）

答案：错误

3.药品储存时，中药材和中药饮片可以同库存放。（）

答案：错误

4.企业对质量可疑的药品，应立即停止销售。（）

答案：正确

5.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）

答案：错误

6.记录和凭证可以随意涂改。（）

答案：错误

7.药品批发企业运输药品过程中，温度不符合要求的也可以继续运输。（）

答案：错误

8.企业可以购进过期药品，但不得销售。（）

答案：错误

9.药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（）

答案：正确

10.药品零售企业可以不配备执业药师。（）

答案：错误

简答题（每题5分，共4题）

1.简述GSP的定义。

答案：GS