【自查报告】2025年药品自查报告.docxVIP

【自查报告】2025年药品自查报告

2025年，本公司严格依照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及国家药品监督管理局最新法规要求，围绕药品全生命周期质量管控，开展系统性自查工作。自查范围涵盖质量管理体系、物料管理、生产管理、质量控制、设备管理、人员管理、文件管理、偏差与变更控制、投诉与不良反应监测、验证与确认、数据完整性及自检整改等关键环节，现将具体情况报告如下：

质量管理体系方面，公司质量方针“全员参与、质量第一、持续改进、保障药品安全有效”贯穿全年运营。质量目标设定包括成品合格率≥99.8%、客户投诉处理及时率100%、偏差关闭率≥95%，截至12月，实际达成成品合格率99.85%，投诉处理及时率100%，偏差关闭率96.3%，均超出预期指标。管理评审于2025年11月召开，参会人员包括质量负责人、生产负责人、研发总监及各部门代表，评审输入涵盖年度质量目标达成情况、客户投诉数据、偏差分析、变更统计、供应商审计结果等23项内容，输出改进决议18项，涉及优化供应商审计频次、升级洁净区HVAC系统监控软件、加强关键岗位人员培训考核等，目前15项已完成整改，剩余3项预计2026年3月前落实。

物料管理环节，全年共审计供应商156家，其中关键物料供应商（API、主要辅料）42家，均开展现场审计，非关键物料供应商114家，采取文件审计结合历史质量数据评估。现场审计中发现3家API供应商存在缺陷：A供应商（提供注射用头孢曲松钠原料）的仓库温湿度监控系统存在2小时数据延迟，已要求其更换实时监控设备并提供验证报告；B供应商（药用淀粉）的批检验记录完整性不足，缺少重金属检测原始图谱，已暂停采购并限期整改，整改完成后经复查合格恢复供货；C供应商（硬脂酸镁）的生产过程中存在交叉污染风险，已将其从合格供应商名录中剔除，重新筛选2家备选供应商并完成审计。物料验收执行“三查四验”制度，全年共验收原辅料3200批次，其中不合格12批次，不合格率0.375%，主要原因为某批乳糖的水分含量超标（标准≤5.0%，实测5.8%）、某批空心胶囊的崩解时限不符合要求（标准≤15min，实测22min），不合格物料均已按程序隔离、标识并退货，退货记录完整可追溯。物料储存方面，仓库实行色标管理（合格绿色、待验黄色、不合格红色），温湿度监控系统每30分钟自动记录，全年共出现温湿度超标事件5起：阴凉库2起（温度上限20℃，实测22.5℃、21.8℃），冷库1起（温度2-8℃，实测8.5℃），均在1小时内发现并启动偏差处理，追溯涉及物料12批次，经风险评估未对产品质量造成影响，已加强空调系统维护，增加监控频次至每15分钟记录一次。

生产管理过程中，严格执行生产指令及工艺规程，全年共生产片剂15亿片、胶囊剂8亿粒、注射剂2亿支，所有批次均按规定进行生产前检查（清场确认、设备状态、物料核对）。批记录管理实行“生产-审核-放行”三级复核制度，全年抽查批记录500份，发现填写不规范问题28处，如称量记录未注明天平编号（12处）、工艺参数调整未记录原因（8处）、检验结果手写修改未签名（8处），已对相关操作人员进行培训考核，修订批记录模板增加必填项提示。清洁验证覆盖所有共用设备，采用TOC及残留物检测方法，验证结果显示清洁后残留物均≤10ppm，符合可接受标准。全年发生生产过程偏差28项，重大偏差3项：1月冻干车间某批次注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠冻干曲线异常（升华阶段温度超出设定范围±2℃），启动偏差调查后确认冻干机传感器故障，已更换传感器并重新验证，该批次产品经全项检验合格后放行；6月片剂车间压片机冲模磨损导致片面出现花斑，涉及批次5批，经评估外观缺陷不影响含量及溶出度，返工后重新压片并检验合格；9月胶囊填充岗位物料混合均匀度不合格（RSD=6.8%，标准≤5.0%），调查发现混合时间设定错误（应为20分钟，实际执行15分钟），已对混合岗位SOP进行修订并培训，后续批次混合均匀度均达标。生产环境控制方面，洁净区（D级、C级、B级）每月监测尘埃粒子、沉降菌、浮游菌，全年监测数据显示：B级洁净区尘埃粒子（≥0.5μm）合格率99.2%，沉降菌合格率100%，C级区尘埃粒子合格率98.5%，曾出现2次C级区沉降菌超标（某车间二更室菌落数5cfu/皿，标准≤3cfu/皿），经消毒后复测合格，原因系高效过滤器泄漏，已更换过滤器并验证。

质量控制实验室严格执行检验标准操作规程（SOP），仪器设备均在检定有效期内，全年完成原辅料检验3200批次、中间产品检验1800批次、成品检验1200批次，检验及时率98.5%。检验方法验证覆盖所有检测项目，如采用HPLC法测定某片剂含量，验证结果显示线性范围（80%-120%）r=0.9999，精密度RSD=0.8%，准确度回收率98.5%-101.2%