《药品生产质量管理规范》课件——7.7.1 确认与验证概念.pptxVIP

学习导入

20世纪70年代，美国发生多起因污染输液导致的败血症事件。FDA调查发

现，涉事药企虽进行了无菌检查且未违规投放不合格产品，但未对生产系统(如灭菌系统、制水系统)进行确认，导致工艺失控、污染风险激增。FDA将这类问题归为“过程失控”,FDA在调查后采取了一个重要的过程控制措施——验证。

这一事件直接推动了“验证”概念在药品生产中的应用。;

药品生产质量

管理规范;

一、确认与验证的概念

确认是证明厂房、设施、设备能正确

运行并可达到预期结果的一系列活动。

验证是证明任何操作规程(或方法)、

生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。;

二、确认与验证的类型

01

按验证方式

首次验证

同步验证

回顾性验证

再验证;

三、验证和确认的程序

提出验证要求建立验证组织

审批验证报告撰写验证报告

发放验证证书验证文件归档;

确认和验证不是一次性的行为。首次确认

或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其

能够达到预期结果。;

验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、

设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批

准。确认或验证方案应当明确职责。

应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批

准。确认或验证方案应当明确职责。;

药品生产

质量管理规范

课程小结

确认是针对厂房、设施、设备，证明其“能正确运行并达预期结果”,验证是针对工

艺、方法、系统，证明其“可稳定实现预期结果”。《GMP》对变更控制、文件体系、

持续改进等方面作出了详细的要求。确认与验证是药品生产质量控制的基石，通过“事前

预防”替代“事后检验”,实现风险前移与全程可控。;

药品生产质量性顶园

?愚考题

某药企计划对现有注射剂生产线的灭菌工艺进行升级改造。

请问：改造后需进行“确认”还是“验证”?为什么?;

需进行验证

原因：灭菌工艺属于“生产工艺”范畴，验证的目的是证明升

级后的工艺能稳定达到预期灭菌效果(如杀灭指定微生物)。