临床试验工作流程与管理指南.pdfVIP

  1. 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多

浙医一院临床试验工作流程

为保证临床试验的及时、顺利进行,进一步加强我院药物或器械临床试验及医

学的规范工作,切实保障受试者的尊严、权利、安全和福利,保证临床试验的

质量,请各主要研究者和申办方/监查员熟悉本院临床试验工作流程,切实遵照流程

进行临床试验:

(1)填写临床试验申请书(附录1);

(2)凭临床试验申请书签字复印件,至评审事宜(详

见评审工作流程);

(3)若审核意见为修改后同意则需要将修改后的材料递交经审核后

取得快速批件;审核同意后签订临床试验协议(协议中务

必包含两个附件:附件1为临床试验流程表,附件2为检验检查单);

(4)协议签订后召开试验,同意后方可召开试验。请申办方/监查

员与主要研究者确认召开试验具体时间,并告知机构。机构

将委派管理人员1名参加试验;

(5)在召开的同时,申办方按照临床试验协议支付首付款,凭首付款屏

条到机构领取与首付款相应的检验检查单(加盖公章);

(6)临床试验期间,进行项目监查时,请及时告知机构,机构将

委派管理人员1名同时参加试验稽查。监查和稽查结束及时向机构

递交监查报告表和稽查报告表;

(7)临床试验结束,请各监查员协助主要研究者做好资料整理和归档。机构办

公室确认资料完整和结清后,予以加盖小结/总结章。请各监查员提前

半个月机构,并填写资料归档申请表(附录2)。资料核查和归

档时间为每周二、三下午。

国家药物临床试验机构

2009-2-26

临床试验工作流程

12

申办者相关试验资料

国家药物临床试验机构3:登记并填写临床试验申请书

项目组:审核资料,查阅文献,设计试验方案(包括CRF、知情同意书、协议

草案等)

科室:是否承接

项目:审核及修改试验方案

申办者:审核试验方案,签字盖章

项目:修改审核,签字盖章

文档评论(0)

daluobu + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档