临床试验工作流程与管理指南.pdfVIP

浙医一院临床试验工作流程

为保证临床试验的及时、顺利进行，进一步加强我院药物或器械临床试验及医

学的规范工作，切实保障受试者的尊严、权利、安全和福利，保证临床试验的

质量，请各主要研究者和申办方/监查员熟悉本院临床试验工作流程，切实遵照流程

进行临床试验：

(1)填写临床试验申请书（附录1）；

(2)凭临床试验申请书签字复印件，至评审事宜（详

见评审工作流程）；

(3)若审核意见为修改后同意则需要将修改后的材料递交经审核后

取得快速批件；审核同意后签订临床试验协议（协议中务

必包含两个附件：附件1为临床试验流程表，附件2为检验检查单）；

(4)协议签订后召开试验，同意后方可召开试验。请申办方/监查

员与主要研究者确认召开试验具体时间，并告知机构。机构

将委派管理人员1名参加试验；

(5)在召开的同时，申办方按照临床试验协议支付首付款，凭首付款屏

条到机构领取与首付款相应的检验检查单（加盖公章）；

(6)临床试验期间，进行项目监查时，请及时告知机构，机构将

委派管理人员1名同时参加试验稽查。监查和稽查结束及时向机构

递交监查报告表和稽查报告表；

(7)临床试验结束，请各监查员协助主要研究者做好资料整理和归档。机构办

公室确认资料完整和结清后，予以加盖小结/总结章。请各监查员提前

半个月机构，并填写资料归档申请表（附录2）。资料核查和归

档时间为每周二、三下午。

国家药物临床试验机构

2009-2-26

临床试验工作流程

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申办者相关试验资料

↓

国家药物临床试验机构3：登记并填写临床试验申请书

↓

项目组：审核资料，查阅文献，设计试验方案（包括CRF、知情同意书、协议

草案等）

↓

科室：是否承接

↓

项目：审核及修改试验方案

↓

申办者：审核试验方案，签字盖章

↓

项目：修改审核，签字盖章

↓