临床实验与平常诊疗方案配合面试题简短.docx

临床实验与平常诊疗方案配合面试题简短

一、理论问答环节

问题1：在肿瘤靶向治疗领域，某III期临床试验采用“标准治疗+试验药物”的联合方案作为试验组，对照组为单纯标准治疗。若试验进行至中期分析时，试验组无进展生存期（PFS）显著优于对照组（p=0.02），但总生存期（OS）数据尚未成熟（随访时间不足）。此时研究者需向伦理委员会提交中期报告，需重点说明哪些内容？如何平衡“提前揭盲让对照组患者获益”与“维持试验科学性”的矛盾？

参考答案要点：

（1）中期报告核心内容：①中期分析的触发条件（如预设的事件数、时间节点）及统计方法（是否采用α消耗函数调整Ⅰ类错误）；②PFS结果的临床意义