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体外诊断试剂分类标准及应用指南

体外诊断试剂（InVitroDiagnosticReagents，简称IVD试剂）是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。其分类标准与应用规范直接关系到临床诊断的准确性、可靠性及医疗安全，是医疗器械监管与临床实践的核心内容之一。以下从分类标准、技术特点及应用指南三个维度展开详细阐述。

一、分类标准体系

体外诊断试剂的分类需综合考虑风险程度、检测原理、检测项目及使用场景等多重因素，形成多维度、分层级的分类体系，既满足监管要求，也便于临床应用管理。

（一）按风险程度分类（管理类别）

根据《体外诊断试剂分类规则》（国家药品监督管理局2021年发布），IVD试剂按风险由低到高分为第一类、第二类和第三类，分类依据主要为产品的预期用途、检测方法的成熟度、对患者健康的潜在影响及临床使用的依赖程度。

1.第一类体外诊断试剂：风险程度低，无需严格管理即可保证其安全、有效。典型产品包括：

-微生物培养基（非选择性、非鉴别用）；

-样本处理用试剂（如抗凝剂、溶血剂、染色液等非特异性预处理试剂）；

-部分临床基础检测试剂（如早孕检测试纸、排卵检测试纸等通过显色反应直接判读结果的定性检测试剂）。

监管要求：实行产品备案管理，备案资料主要包括产品技术要求、研究资料及临床评价资料（可采用文献或同品种比对方式），无需进行严格的临床试验。

2.第二类体外诊断试剂：具有中度风险，需严格控制管理以保证安全、有效。此类试剂通常用于常见疾病的初步筛查或疗效监测，检测结果对临床决策有重要参考价值但非决定性。典型产品包括：

-血糖检测试纸（定量）、血脂检测试剂（如总胆固醇、甘油三酯检测）；

-常见病原体检测试剂（如流感病毒抗原检测、幽门螺杆菌抗体检测）；

-部分肿瘤标志物检测试剂（如甲胎蛋白AFP、癌胚抗原CEA的定性或半定量检测）。

监管要求：实行产品注册管理，需提交完整的技术研究资料、生物相容性评价（如直接接触样本的材料）、稳定性研究、临床评价（需开展至少100例的临床试验）及质量体系核查报告，技术审评重点关注检测性能（灵敏度、特异性、精密度）与临床适用性。

3.第三类体外诊断试剂：风险程度高，需采取特别措施严格控制管理。此类试剂通常用于高风险疾病的确诊、治疗方案选择或预后评估，检测结果直接影响患者诊疗决策，对准确性、特异性要求极高。典型产品包括：

-遗传性疾病基因检测试剂（如地中海贫血基因检测、唐氏综合征产前筛查用胎儿游离DNA检测）；

-肿瘤伴随诊断试剂（如EGFR基因突变检测试剂、PD-L1表达检测试剂，用于指导靶向药物或免疫治疗）；

-血源筛查用试剂（如人类免疫缺陷病毒（HIV）核酸检测、丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测，直接关系输血安全）。

监管要求：实行严格的产品注册管理，需提交全面的技术研究资料（包括方法学验证、干扰物质研究、参考区间验证等）、多中心临床试验（样本量通常≥200例，部分高风险项目需≥500例）、与已上市同类产品的性能对比分析，技术审评重点关注检测结果的临床决策支持能力及潜在风险控制措施（如假阳性/假阴性对患者的影响）。

（二）按检测原理分类（技术类别）

检测原理是IVD试剂的技术核心，决定了试剂的检测性能、适用样本类型及临床应用范围。主要分为以下几类：

1.免疫诊断试剂：基于抗原-抗体特异性结合反应，通过标记物（酶、化学发光物质、荧光素等）的信号放大实现对目标分子的检测。

-酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂：以酶标记抗体/抗原，通过底物显色反应定量或定性检测目标物（如乙肝表面抗原检测）。优势是成本低、操作相对简单，缺点是灵敏度较低（通常为ng/mL级别）、检测时间较长（2-4小时）。

-化学发光免疫分析（CLIA）试剂：以化学发光物质（如吖啶酯、鲁米诺）为标记物，通过检测发光强度实现定量分析（如甲状腺功能指标TSH、FT4检测）。优势是灵敏度高（可达pg/mL级别）、线性范围宽、自动化程度高，是目前临床免疫检测的主流技术。

-胶体金免疫层析试剂：以胶体金颗粒为标记物，通过试纸条上的捕获线显色实现快速检测（如新冠病毒抗原检测、妊娠检测）。优势是操作简便（15-30分钟出结果）、无需仪器，适用于POCT（即时检测）场景，缺点是灵敏度较低（易受样本量、操作误差影响）。

2.分子诊断试剂：通过检测核酸（DNA/RNA）的序列、拷贝数或结构变异实现对病原体、遗传性疾病或肿瘤的诊断。

-聚合酶链式反应