2026年医疗器械召回协作协议.docxVIP

2026年医疗器械召回协作协议

甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品安全法》《医疗器械监督管理条例》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗器械召回协作服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、合作背景与目的

甲方作为医疗器械生产经营企业，因产品存在缺陷或其他原因需启动召回程序，乙方作为专业技术服务机构，具备医疗器械召回评估、技术支持、实施监督等专业能力。双方本着保障公众健康、维护市场秩序的原则，建立长期稳定的协作关系，共同完成医疗器械召回相关工作。

二、合作范围与内容

（一）召回风险评估

1、乙方根据甲方提供的医疗器械产品信息、不良事件报告、投诉反馈等资料，开展产品缺陷风险评估，包括但不限于：

-产品设计缺陷分析

-材料质量问题的科学鉴定

-临床使用安全性的统计评估

-召回级别的专业建议

2、乙方出具《医疗器械召回风险评估报告》，明确缺陷性质、危害程度、召回必要性及可能影响范围，作为甲方制定召回计划的依据。

（二）召回计划制定支持

1、乙方协助甲方制定医疗器械召回计划，内容涵盖：

-召回范围确定（批次、型号、生产日期等）

-召回程序设计（信息发布、产品回收、补偿方案等）

-时间进度安排（各阶段完成时限）

-风险控制措施（紧急处置预案）

2、乙方提供召回法规解读、案例参考、文书范本等资料支持，确保召回计划符合法律法规要求。

（三）召回实施技术指导

1、乙方派驻专业技术团队参与召回现场实施工作，提供：

-产品缺陷整改技术方案

-回收流程标准化操作指导

-现场问题应急处置支持

-产品销毁或改处理技术监督

2、乙方使用专业检测设备对召回产品进行质量复检，出具《召回产品检验报告》。

（四）召回效果评估

1、乙方对召回实施全过程进行效果评估，包括：

-召回覆盖率统计

-临床不良事件变化趋势分析

-资源消耗成本核算

-长期影响监测建议

2、乙方出具《医疗器械召回效果评估报告》，为后续产品改进提供依据。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方有权要求乙方按照合同约定提供专业召回协作服务，并对服务质量进行监督评估。

2、甲方应向乙方提供真实、完整的医疗器械产品资料、生产记录、不良事件信息等必要信息，确保乙方开展风险评估和计划制定的准确性。

3、甲方负责召回工作的整体组织协调，包括与监管部门、医疗机构、患者等相关方的沟通联络。

4、甲方应按合同约定支付乙方服务费用，并为其工作人员提供必要的工作条件保障。

5、甲方对乙方提供的专业建议有最终决策权，但应充分考虑乙方意见。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备《医疗器械召回资质认定证书》，拥有专业的召回技术服务团队和设备设施。

2、乙方应组建由医疗器械专家、统计学分析师、质量控制工程师等组成的项目团队，全程参与召回协作工作。

3、乙方需遵守保密义务，对在合作过程中获知的甲方商业秘密、患者信息等依法予以保护，未经许可不得泄露给任何第三方。

4、乙方应建立召回协作服务质量管理体系，确保服务过程规范、结果可靠。

5、乙方需定期向甲方报告工作进展，重大事项及时沟通协商。

6、乙方应配合甲方完成监管部门要求的召回信息报送和现场检查工作。

四、服务费用与支付

（一）服务费用标准

1、本合同项下服务费用实行分阶段计费方式：

-风险评估阶段：人民币_______元（大写：_______元整）

-召回计划支持阶段：人民币_______元（大写：_______元整）

-召回实施指导阶段：按日计费，每日人民币_______元（大写：_______元整），最高不超过_______元（大写：_______元整）

-效果评估阶段：人民币_______元（大写：_______元整）

2、如需额外服务，双方另行协商确定费用标准。

（二）支付方式

1、合同生效后____日内，甲方支付合同总费用的_______%作为预付款。

2、各阶段工作完成后____日内，甲方根据乙方提交的结算清单支付相应费用。

3、乙方应向甲方开具合法有效的增值税专用发票，甲方凭发票进行费用核销。

4、如甲方因故中止合同，已发生的服务费用按实际工作量比例结算，多预付部分一次性退还。

五、违约责任

（一）甲方违约情形及责任

1、甲方未按约定提供必要资料或配合乙方工作，导致项目延期或无法完成的，每逾期一日，应向乙方支付合同总金额_______%的违约金，但累计不超过合同总金额的_______%。

2、甲方未按时支付服务费用，每逾期一日，应按未付金额的千分之一向乙方支付违约金；逾期超过____日，乙方有权暂停服务或解除合同，并要求甲方支付已完成工作的费用及违约金。

3、甲方提供虚假产品信息或隐瞒重要资料，