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注射剂工岗位安全操作规程

文件名称：注射剂工岗位安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于注射剂生产过程中的所有工岗位操作。其目的是确保操作人员人身安全，预防事故发生，保证产品质量，遵循相关法规和标准，提高生产效率。通过规范操作流程，降低生产风险，保障企业持续健康发展。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合国家标准的安全帽、防护眼镜、口罩、工作服、手套等劳动防护用品，以防止化学品、尘埃等对身体的伤害。

2.设备检查：操作前需对注射剂生产设备进行彻底检查，确保设备运行正常，无漏液、漏气、漏电等现象。特别是注射泵、灌装机、封口机等关键设备，需确保其精确度和稳定性。

3.环境要求：生产环境应保持清洁、干燥、无尘、无腐蚀性气体，室内温度和湿度应符合产品生产工艺要求。定期对生产区域进行消毒，防止交叉污染。

4.原料和辅料：检查原料和辅料的质量，确保其符合国家标准和生产工艺要求。对于过期、变质或质量不合格的原料和辅料，禁止使用。

5.清洁卫生：操作前，对操作区域进行彻底清洁，确保无残留物。对生产设备进行清洗、消毒，保证设备表面无污垢、油脂。

6.文件查阅：熟悉生产操作规程、设备使用说明书等相关文件，确保操作过程中遵循规定。

7.安全培训：操作人员应接受安全操作培训，掌握紧急事故处理方法，提高安全意识。

8.操作人员准备：操作人员应保持良好的精神状态，避免疲劳操作。如有身体不适，应及时报告并休息。

9.检查工具：准备好生产过程中所需的工具和仪器，确保其功能正常。

10.紧急预案：熟悉并掌握应急预案，确保在发生意外情况时能迅速、有效地进行处理。

三、操作步骤

1.设备启动：首先，打开生产设备的电源，确保所有设备处于待机状态。检查设备是否正常工作，如有异常应立即停止操作并报告。

2.原料准备：按照生产工艺要求，称量、量取所需原料和辅料，并检查其质量。将原料和辅料倒入指定的容器中。

3.溶液配制：将原料和辅料溶解于适量的溶剂中，搅拌均匀，确保溶液均匀一致。

4.过滤：使用过滤器对溶液进行过滤，去除杂质，确保注射剂质量。

5.注射：打开注射泵，按照设定速度和剂量进行注射。操作过程中，注意观察注射压力和流速，确保注射过程稳定。

6.封口：将注射好的溶液注入预先准备好的注射瓶中，使用封口机进行封口处理，确保密封性。

7.灌装：将封口后的注射瓶放入灌装机，进行灌装操作，确保灌装量准确。

8.质量检查：对灌装好的注射剂进行外观、标签、包装等检查，确保符合质量标准。

9.冷却与储存：将检查合格的注射剂送入冷却系统，进行冷却处理。冷却后，将注射剂储存于规定的储存环境中。

10.记录与报告：操作过程中，详细记录生产数据、设备状态、原料消耗等信息。如有异常情况，及时填写报告并上报。

11.清洁与维护：操作结束后，对设备进行清洁和维护，确保设备处于良好状态。

12.安全撤离：操作结束后，关闭所有设备电源，穿戴好个人防护用品，安全撤离生产区域。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备启动顺畅，无异常噪音或震动。

-注射泵运行平稳，流速和压力符合设定参数。

-灌装机、封口机等设备动作准确，无卡顿现象。

-设备表面清洁，无油污、锈蚀或损坏。

-温度、湿度控制系统稳定，符合生产要求。

-安全保护装置正常工作，如紧急停止按钮、安全门等。

-所有指示灯和报警系统工作正常，无故障显示。

2.异常状态：

-设备运行时出现异常噪音、震动或过热。

-注射泵出现流量波动、压力异常或无法启动。

-灌装机或封口机动作不协调，存在卡机或封口不严现象。

-设备表面出现油污、锈蚀或可见损坏。

-温度、湿度控制系统不稳定，超出设定范围。

-安全保护装置失效，如紧急停止按钮无法正常工作。

-指示灯和报警系统出现故障，无法正常显示设备状态。

-设备出现漏液、漏气、漏电等安全隐患。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，隔离设备，进行故障排查和维修。同时，操作人员应按照应急预案进行操作，确保人身安全和生产环境的安全。维修完成后，需进行设备试运行，确认设备恢复正常状态后方可重新投入使用。

五、测试与调整

1.测试方法：

-流量测试：使用流量计对注射泵进行测试，确保注射流量符合生产工艺要求。

-压力测试：使用压力计对设备压力系统进行检查，确保压力稳定在安全范围内。

-封口质量测试：通过封口测试仪检查封口强度和密封性，确保符合标准。

-温度、湿度测试：使用温度计和湿度计对环境进行监测，确保温度和湿度在规定范围内。

-溶液配制测试：通过pH计