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医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南

医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作，需建立全流程、多部门协同的管理体系，确保及时发现、准确报告、科学分析和有效干预医疗器械不良事件，保障患者用械安全。具体工作内容涵盖以下核心环节：

一、组织架构与职责分工

医疗机构应设立医疗器械不良事件监测管理小组（以下简称“监测小组”），作为全院监测工作的统筹机构。小组由分管医疗安全的副院长任组长，成员包括医务部、护理部、设备管理科、药学部、信息中心、临床科室负责人及专职监测员。监测小组需明确各部门及岗位的具体职责：

1.监测小组职责：制定本院医疗器械不良事件监测管理制度、操作流程及考核标准；定期召开工作会议（每季