Q_ZRYK 001-2022 仁众堂消痛贴.docxVIP

Q/ZRYK

郑州仁众堂医药科技有限公司企业标准

Q/ZRYK001—2022

仁众堂消痛贴

2022-7-16发布2022-7-31实施

郑州仁众堂医药科技有限公司发布

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Q/ZRYK001—2022

前言

本标准按照GB/T1.1—2009年的规则起草。

本标准由郑州仁众堂医药科技有限公司提出并负责起草。

本标准主要起草人：楚梅勤。

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Q/ZRYK001—2022

仁众堂消痛贴

1范围

本标准规定了仁众堂消痛贴的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。

本标准适用于以血竭、川穹、三七、当归、丁香、冰片、红花、没药、制川乌、制草乌为原料，经粉碎、混合后，加入冰片、热熔胶，摊涂在薄型粘合法非织造布上，切片、包装而成的仁众堂消痛贴。

本品具有改善微循环、缓解疼痛。适用于关节、肩周、颈椎、腰肌劳损、骨质增生、跌打损伤、腰间盘突出、落枕等引起的各种疼痛及腰腿疼痛、肌肉酸痛、足跟痛、坐骨神经痛的亚健康人群。

2规范性引用文件

下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于文件。

GB/T191包装储运图示标志

HG/T3697纺织品用热熔胶粘剂

FZ/T64004薄型粘合法非织造布

《中华人民共和国药典》一部2010年版

《化妆品卫生规范》卫生部2007年版

《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号

3要求

3.1原辅料

血竭、川穹、三七、当归、丁香、冰片、红花、没药、制川乌、制草乌应符合《中华人民共和国药典》一部的有关规定。

执熔胶应符合HG/T3697的有关规定。

薄型粘合法非织造布应符合FZ/T64004的有关规定。

3.2感官

感官应符合表1的规定。

表1

项目

要求

形态

膏贴

色泽

棕褐色、绿色或黑色（以热熔胶颜色而定）

气味

冰片与中药材的混合气味

杂质

无明显肉眼可见外来杂质

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3.3理化指标

理化指标应符合表2的规定。

表2

项目

要求

血竭

应检出

汞（以Hg计），mg/kg≤

1

砷（以As计），mg/kg≤

10

铅（以pb计），mg/kg≤

40

3.3微生物指标

微生物指标应符合表3的规定。

表3

项目

指标

菌落总数cfu/g≤

1000

粪大肠菌群，/g

不得检出

金黃色葡萄球菌，/g

不得检出

铜绿假单胞菌，/g

不得检出

霉菌cfu/g≤

100

3.4安全性

无毒、无害、对皮肤无刺激性。

3.5净含量及允许短缺量

5g/贴、10g/贴、15g/贴，也可根据市场需求确定规格，允许短缺量符合《定量包装商品计量监督管理办法》的有关规定。

4试验方法

4.1感官

取本品50g置入白色瓷盘中，在室内自然光线下观察其形态、色泽、杂质、嗅其气味。

4.2理化指标

4.2.1血竭

取本品15g，加乙醇40mL，密塞，振摇10分钟，滤过，滤液加稀盐酸10mL，混匀，析出棕黃色沉淀，放置后逐渐凝成棕黑色树脂状物。取树脂状物，用稀盐酸10mL分次充分洗涤，弃去洗液，加20%氢氧化钾溶液10mL，研磨，加三氯甲烷5mL振摇提取，三氯甲烷层显红色。

4.2.2汞

按《化妆品卫生规范》规定的方法进行。

4.2.3砷

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4

按《化妆品卫生规范