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国家药品监督管理局药品审评中心考试及答案

一、单项选择题

1.根据《药品管理法》，药品注册是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些特性进行审查，符合条件的，核发药品注册证书的活动？

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、稳定性和均一性

C.有效性、经济性和适用性

D.质量可控性、稳定性和创新性

答案：A

解析：《药品管理法》第二十四条明确规定，药品注册审查内容包括药品的安全性、有效性和质量可控性。稳定性、均一性属于质量可控性的具体体现，经济性、适用性非法定审查要素。

2.《药品注册管理办法》（2020年版）中，将药品分为哪几类进行注册管理？

A.中药、化学药、生物制品

B.创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市药品

C.处方药、非处方药

D.中药、化学药、生物制品、体外诊断试剂

答案：A

解析：《药品注册管理办法》第四条规定，药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。B选项为药品注册申请的具体类型，而非分类依据；体外诊断试剂按医疗器械管理（部分按药品管理的除外）。

3.ICHQ3A指导原则中，关于新原料药中杂质的分类不包括以下哪项？

A.有机杂质

B.无机杂质

C.残留溶剂

D.降解产物

答案：D

解析：ICHQ3A将杂质分为有机杂质（工艺和降解产物）、无机杂质和残留溶剂。降解产物属于有机杂质的子类，而非独立分类。

4.根据《药品注册管理办法》，突破性治疗药物程序的适用条件是？

A.用于防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药

B.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值

C.与现有治疗手段相比，具有明显临床优势的创新药或改良型新药

D.境内外均未上市的改良型新药，在已知活性成分基础上优化给药途径且具有明显临床优势

答案：A

解析：突破性治疗药物程序适用于“防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药”，A选项符合核心条件；B为附条件批准，C为优先审评审批，D为改良型新药的特定情形。

5.生物类似药研发中，与参照药进行比对研究的核心原则是？

A.完全一致

B.相似性评价

C.临床等效

D.活性成分相同

答案：B

解析：生物类似药研发遵循“比对原则”，通过全面的结构、功能、质量、非临床及临床比对研究，证明与参照药的相似性，而非要求“完全一致”（生物制品固有的异质性决定无法完全一致）；临床等效是比对研究的目标之一，而非核心原则。

6.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），临床试验中，监查员的主要职责不包括？

A.确保临床试验方案得到严格遵守

B.核实临床试验数据的真实性和准确性

C.直接参与临床试验的受试者招募

D.向研究者提供临床试验相关的法律法规和技术指导

答案：C

解析：监查员职责包括监督方案执行、数据核查、法规指导等，受试者招募是研究者的职责，监查员仅需核实招募过程的合规性，不得直接参与。

7.化学药品仿制药一致性评价中，关于溶出度试验的要求，以下说法正确的是？

A.只需与原研药的溶出曲线在一种溶出介质中一致

B.需采用至少3种pH值的溶出介质进行溶出曲线比对

C.溶出曲线相似性评价可采用f2因子法，f2值≥50判定为相似

D.对于缓控释制剂，无需进行溶出曲线比对

答案：C

解析：仿制药一致性评价中，溶出曲线比对通常需采用pH1.2、4.5、6.8及水等至少4种介质（除非有充分理由减少）；f2因子法是常用评价方法，f2≥50提示相似；缓控释制剂更需通过溶出曲线证明与原研药的释放行为一致。

8.中药新药注册分类中，“古代经典名方中药复方制剂”对应的注册分类是？

A.中药1类

B.中药2类

C.中药3类

D.中药4类

答案：C

解析：中药注册分类中，1类为创新药，2类为改良型新药，3类为古代经典名方中药复方制剂，4类为同名同方药。

9.药品审评中心（CDE）对药品注册申请的审评时限，对于优先审评审批品种，境内生产药品的技术审评时限为？

A.60日

B.90日

C.120日

D.180日

答案：B

解析：《药品注册管理办法》规定，优先审评审批品种的技术审评时限为90日（境内生产），130日（境外生产）；普通品种为120日（境内）、160日（境外）。

10.下列哪种情况不属于《药品注册管理办法》中规定的药品注册申请？

A.新药申请

B.仿制药申请

C.医疗机构制剂配制申请

D.补充申请

答案：C

解析：药品注册申请包括新药、仿制药、进口药品、补充申请、再注册申请等；医疗机构制剂配制申请属于医疗机构制剂审批，由省级药品监管部门