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实验室生物安全程序文件

一、总则

1.1目的

为规范实验室生物安全管理，保障实验人员、环境及公众健康安全，防止生物危害事故发生，特制定本程序文件。本文件旨在提供一套系统、科学、可操作的生物安全行为准则和技术规范，确保实验室各项活动符合国家相关法律法规及标准要求。

1.2适用范围

本程序文件适用于本实验室所有涉及生物因子（包括但不限于微生物、细胞系、基因工程生物制品等）操作的人员、场所、设备及相关活动。外来参观人员、实习人员及合作研究人员在实验室活动期间，亦需严格遵守本文件规定。

1.3定义

1.3.1生物因子：具有潜在生物危害的微生物、生物毒素及其他生物活性物质。

1.3.2生物安全防护水平（BSL）：根据实验室所操作生物因子的危害程度和采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平划分为不同等级。

1.3.3个人防护装备（PPE）：用于保护实验人员避免接触生物危害因子的各种屏障用品，如实验服、护目镜、手套、口罩等。

1.3.4消毒：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。

1.3.5灭菌：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。

1.3.6生物废弃物：在实验室活动中产生的，含有或可能含有生物危害因子的废弃物。

二、管理职责

2.1实验室负责人

实验室负责人是实验室生物安全的第一责任人，全面负责实验室生物安全管理工作，其职责包括：

批准和发布本实验室生物安全程序文件及相关规章制度；

确保提供足够的资源（人力、物力、财力）以维持实验室的生物安全运行；

任命生物安全负责人，并对其工作进行监督和评估；

组织开展生物安全培训和演练，确保所有人员具备相应的生物安全知识和操作技能；

定期组织生物安全检查，及时发现并整改安全隐患；

负责生物安全事故的调查、处理和报告。

2.2生物安全负责人

在实验室负责人领导下，具体负责实验室日常生物安全管理工作，其职责包括：

协助制定和修订实验室生物安全程序文件及相关操作规程；

组织实施生物安全培训，记录培训情况；

监督实验室人员执行生物安全操作规程的情况；

负责生物危害评估的组织与实施；

管理生物安全相关设备、材料（如PPE、消毒剂等）的采购、储存和维护；

负责生物废弃物的分类、收集、处理和记录；

协助处理生物安全事故，并按规定上报；

定期向实验室负责人汇报生物安全管理状况。

2.3实验室安全员

各实验区域或研究方向可设兼职安全员，协助生物安全负责人开展工作，主要职责包括：

监督本区域实验人员的日常操作是否符合生物安全要求；

检查本区域PPE的完好性和正确使用情况；

负责本区域实验台面、设备的日常清洁与消毒；

及时报告本区域发生的安全隐患或意外事件。

2.4实验室人员

所有实验室人员必须严格遵守本程序文件及相关操作规程，其职责包括：

参加生物安全培训并通过考核，熟悉所操作生物因子的危害特性及相应的防护措施；

严格按照操作规程进行实验操作，正确使用PPE；

自觉维护实验室环境卫生，做好实验前后的清洁消毒工作；

妥善保管和处理实验材料及生物废弃物；

发现安全隐患或发生意外事件时，立即采取应急措施，并及时报告实验室负责人或生物安全负责人；

积极参与实验室生物安全相关的培训、演练和检查工作。

三、风险评估与控制

3.1风险评估

在开展任何新的生物因子操作或引入新的实验方法前，必须进行生物危害风险评估。风险评估应至少考虑以下因素：

生物因子的种类、来源、致病性、传播途径、易感性、稳定性等；

实验操作的步骤、方式，可能产生的气溶胶或其他扩散风险；

实验室的设施条件、设备状况；

实验人员的经验、技能和健康状况；

可能的环境影响。

风险评估应由具备相关专业知识的人员进行，评估结果应形成书面报告，作为制定操作规程和采取防护措施的依据。

3.2风险控制

根据风险评估结果，采取相应的风险控制措施，包括：

选择合适的生物安全防护水平（BSL）；

制定和执行标准操作规程（SOPs）；

配备和使用适当的个人防护装备（PPE）；

采用工程控制措施（如生物安全柜、负压实验室等）；

实施有效的消毒、灭菌程序；

对高风险操作采取额外的防护措施。

四、标准操作规程（SOPs）

4.1个人防护装备（PPE）的使用

4.1.1实验服：进入实验室必须穿着专用实验服，实验服应覆盖前身，袖口收紧。不同实验区域的实验服不得混用。实验结束或离开实验室前，应脱下实验服，挂在指定位置，不得穿实验服进入办公区、休息室等非实验区域。污染的实验服应及时脱下并进行消毒或清洗。

4.1.2手套：进行可能接触生物因子、血液、体液或其他潜在污染物的操作时，必须佩戴合适的手套。手套应大小合适，无破损。操作不同样本或进行不同操作步骤之间，应更换手套。脱手套后必须立即洗手。

4.1.3护目镜/面罩：进行可能产生飞溅物、气溶胶或碎屑的操