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激素类药物分级管理制度及实施细则

一、引言与背景

激素类药物，尤其是糖皮质激素，因其强大的抗炎、抗过敏、免疫抑制等作用，在临床各科多种疾病的诊断和治疗中发挥着至关重要的作用。然而，这类药物犹如一把“双刃剑”，在带来显著疗效的同时，若使用不当或长期滥用，也可能引发一系列严重的不良反应，如感染扩散、骨质疏松、糖尿病、消化道溃疡、库欣综合征等，不仅影响患者生活质量，甚至可能危及生命。

为进一步规范医疗机构激素类药物的临床应用，提高用药安全性与有效性，保障医疗质量和患者用药权益，最大限度地减少药物不良反应，降低医疗风险，特制定本激素类药物分级管理制度及实施细则。本制度旨在通过对激素类药物进行科学分级，并针对不同级别药物采取差异化的管理措施，引导临床医师合理、规范、安全地使用激素类药物。

二、激素类药物分级管理的基本原则与目标

（一）基本原则

1.安全第一，预防为主：将患者用药安全放在首位，通过分级管理，重点监控高风险激素类药物的使用，预防和减少不良反应的发生。

2.分类管理，分级负责：根据激素类药物的药理作用强度、疗程、适应症、不良反应发生风险及临床使用成熟度等因素进行分级，并明确各级别药物的管理责任部门和人员。

3.合理用药，提升效益：以循证医学为基础，结合临床实际，鼓励在合适的时机、选择合适的品种、给予合适的剂量和疗程，实现最佳治疗效果，避免资源浪费。

4.全程管控，追溯可及：对激素类药物的采购、储存、处方开具、调剂、使用、监测等各个环节进行有效管控，确保用药行为可追溯、可评价。

（二）管理目标

1.规范激素类药物的临床应用行为，提高合理用药水平。

2.有效控制激素类药物，特别是高风险品种的滥用和不合理使用。

3.降低激素类药物相关不良反应的发生率，保障患者用药安全。

4.促进临床医师、药师及其他相关人员对激素类药物特性和风险的认识。

5.建立健全激素类药物临床应用管理的长效机制。

三、激素类药物分级标准与类别划分

根据激素类药物的药理作用强度、治疗疗程、适应症范围、不良反应发生频率及严重程度、使用方便性和可及性等因素，将其分为以下三级进行管理：

（一）一级管理药物（严格控制使用级）

定义：指药理作用强烈，不良反应发生率高且严重，或具有潜在严重风险，需要严格控制使用范围和疗程的激素类药物。通常包括长效、强效糖皮质激素，以及一些特殊剂型或用于特殊人群的激素类药物。

管理要求：

*此类药物的处方权应限定在具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师。

*用药前必须有明确的、严重的适应症，并经过严格的病例讨论或多学科会诊（如涉及风湿免疫、血液、肿瘤等复杂疾病）。

*用药疗程通常较短，如需长期使用，必须有充分的临床依据，并制定严密的监测计划。

*处方开具需注明详细的用药指征、预计疗程、剂量调整方案及监测指标。

*药师在调剂时，需严格审核处方，对不符合规定的处方应拒绝调配，并及时与处方医师沟通或向上级药师报告。

常见药物举例：（此处仅为类别示意，具体品种需医疗机构根据实际情况确定并动态调整）

*某些长效糖皮质激素注射剂。

*用于冲击治疗的大剂量糖皮质激素制剂。

（二）二级管理药物（限制使用级）

定义：指药理作用较强，不良反应相对较多或有一定风险，需要限制其使用适应症和疗程的激素类药物。通常包括中效糖皮质激素，以及一些具有一定特殊性的激素制剂。

管理要求：

*此类药物的处方权一般授予具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的医师。

*用药应有明确的适应症，根据病情需要选择合适的品种、剂量和疗程。

*对于超出常规适应症或较长疗程（如超过一定时间）的使用，应进行病历记录和评估，必要时需上级医师审核。

*药师应加强对该类药物处方的审核，关注用法用量、疗程及药物相互作用。

常见药物举例：（此处仅为类别示意，具体品种需医疗机构根据实际情况确定并动态调整）

*部分中效糖皮质激素口服制剂及常用注射剂。

*某些特殊剂型的激素类药物。

（三）三级管理药物（常规管理级）

定义：指药理作用明确，安全性相对较高，不良反应较少且程度较轻，在临床广泛应用的激素类药物。通常包括短效糖皮质激素，以及一些局部外用、吸入或眼科、耳鼻喉科等局部使用的激素类制剂。

管理要求：

*此类药物的处方权授予具有执业医师资格的医师。

*用药应遵循临床诊疗指南和药品说明书，注意掌握适应症、用法用量和疗程。

*药师应做好常规的处方审核和用药交代工作。

*虽然风险相对较低，但仍需警惕长期或不规范使用可能带来的不良反应。

常见药物举例：（此处仅为类别示意，具体品种需医疗机构根据实际情况确定并动态调整）

*常用的短效糖皮质激素口服制剂。

*外用糖皮质激素