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2026年仁和集团质量培训考核题库

一、单选题（每题2分，共20题）

1.仁和集团所属行业对产品质量的主要法规要求不包括以下哪项？

A.《产品质量法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《食品安全法》

D.《环境保护法》

2.在质量管理体系中，PDCA循环的“检查”（Check）阶段主要关注什么？

A.制定纠正措施

B.执行改进计划

C.监控过程绩效

D.组织内部审核

3.某药品生产车间温湿度要求为20±2℃，某次检测显示温度为21℃，湿度为19%，该次检测结果是否合格？

A.合格

B.不合格（温度超出范围）

C.不合格（湿度超出范围）

D.不合格（温度和湿度均超出范围）

4.质量培训的主要目的是什么？

A.提高员工福利

B.增强员工对质量标准的理解和执行能力

C.减少培训成本

D.展示公司实力

5.以下哪项不属于质量管理体系的核心要素？

A.文件和记录控制

B.内部审核

C.员工满意度调查

D.运营效率分析

6.当生产过程中发现不合格品时，首先应采取的措施是？

A.直接报废

B.追究相关人员责任

C.执行隔离和标识程序

D.立即增加产量弥补损失

7.ISO9001:2015标准中，哪项要求强调持续改进？

A.质量目标设定

B.管理评审

C.满意度调查

D.不合格品控制

8.某质量工程师负责审核生产车间的记录，发现某批次的批生产记录缺失关键签名，该问题属于什么类型？

A.操作问题

B.记录管理问题

C.设备问题

D.人员培训问题

9.在质量管理中，“8D”方法中，“D0”阶段的主要任务是什么？

A.确认问题是否重复发生

B.制定纠正措施

C.保留问题记录

D.组织团队分析

10.仁和集团所属地区（如浙江）对药品生产企业的环境监测要求通常包括哪些内容？

A.温湿度、洁净度

B.空气净化次数

C.噪音水平

D.以上全部

二、多选题（每题3分，共10题）

1.质量管理体系中，哪些活动属于变更管理范畴？

A.工艺参数调整

B.设备更换

C.人员岗位变动

D.标准更新

2.不合格品的处理方式可能包括哪些？

A.退货

B.返工

C.报废

D.让步接收

3.质量培训效果评估的主要指标有哪些？

A.培训满意度

B.知识考核成绩

C.实际操作改善

D.员工投诉率

4.ISO9001:2015标准中，哪些要素与风险管理相关？

A.方针和目标

B.内部审核

C.纠正措施

D.绩效监视和测量

5.生产车间常见的质量记录有哪些？

A.批生产记录

B.设备校验记录

C.原辅料检验报告

D.工艺参数日志

6.质量管理体系中，哪些角色需要接受特定质量培训？

A.生产操作员

B.质量工程师

C.管理层

D.客服人员

7.质量改进常用的工具和方法包括哪些？

A.5Why分析法

B.流程图

C.控制图

D.品质管理七大手法

8.药品生产企业常见的质量风险有哪些？

A.原辅料污染

B.生产过程失控

C.记录造假

D.供应链中断

9.质量管理体系中，哪些活动需要定期评审？

A.质量方针

B.审核计划

C.绩效目标

D.培训记录

10.仁和集团所在地区（如杭州）对药品生产企业可能有哪些特殊监管要求？

A.每季度进行一次环境检测

B.每月提交生产质量报告

C.人员健康档案需每年更新

D.供应链企业需提前备案

三、判断题（每题1分，共20题）

1.质量管理体系只能适用于药品生产企业，不适用于其他行业。

2.所有不合格品都必须立即报废，不能进行任何处理。

3.质量培训只需针对管理层进行，普通员工无需参与。

4.ISO9001:2015标准要求企业必须设立质量手册。

5.内部审核可以由公司内部人员执行，无需外部机构参与。

6.纠正措施和预防措施是同一概念，没有区别。

7.质量记录需要保存至少3年。

8.生产过程中的所有变更都需要经过批准。

9.质量管理体系的目标是消除所有缺陷。

10.员工的质量意识直接影响产品质量。

11.质量培训的效果可以通过考试成绩完全评估。

12.不合格品的让步接收需要管理层批准。

13.质量管理体系只能提高产品质量，不能降低成本。

14.环境监测是质量管理体系的一部分。

15.质量工程师不需要了解生产工艺。

16.变更管理可以避免生产过程中的意外风险。

17.质量记录的完整性是审核的重点。

18.质量培训可以完全消除员工操作失误。

19.药品生产企业的质量管理体系需要符合GMP要求。

20.质量改进是一个持续的过程。

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述仁和