毛细管电泳免疫分型实验室检测及其临床应用专家共识（2025版）.docxVIP

毛细管电泳免疫分型实验室检测及其临床应用专家共识(2025版)摘要

毛细管电泳免疫分型(capillaryelectrophoresis

immunotyping,IT)融合了毛细管区带电泳高效分离技术和免疫消减法，对单克隆免疫球蛋白(M蛋白)进行鉴定和分型，是新一代的电泳技术，已在临床检验中获得广泛应用，并展现了其独特的价值。然而，IT的实验室检测流程和结果解读存在多样性，缺乏统一的标准规范，导致不同检测单位在结果描述和报告书写上存在差异，进而影响了结果的规范性和严谨性。此外，在M蛋白相关疾病的诊断和治疗中，尚缺乏明确的检验指导和统一的临床应用指南。本共识旨在提高IT实验室检测结果的准确性和一致性，推动实验室检测的规范化和同质化，实现检验结果的互认互通，促进其在临床诊治过程中的有效应用，为临床医生提供明确的检验指导和应用指南。

前言

毛细管电泳免疫分型作为新一代的电泳技术，融合了毛细管区带电泳的高效分离技术与免疫削减法，对单克隆免疫球蛋白 (monoclonalimmunoglobulin,M蛋白)进行精准鉴定与分型。该技术以其高分辨率、高灵敏度和操作简便性，在临床检验中得到广泛应用，并展现了其独特的价值。然而，当前IT技术在实验室检测流程和结果解读方面存在多样性，缺乏统一的标准规范，导致不同检测单位在结果描述和报告书写上存在差异，影响了结果的规范性和严谨性。此外，IT在单克隆免疫球蛋白相关疾病(monoclonal

immunoglobulinrelateddisease,M蛋白相关疾病)的诊断和治疗中的应用尚缺乏明确的检验指导和统一的临床应用指南，这无疑增加了其临床应用的不确定性，也影响了对患者诊疗的精准性与有效性。本共识旨在提升各实验室IT检测结果的准确性和一致性，推动实验室检测的规范化和同质化，实现检验结果的互认互通，进一步推动IT在临床诊治过程中的有效应用，为M蛋白相关疾病的诊断与治疗提供更为科学、可靠的检验依据，提高诊疗质量，为患者提供更优质的医疗服务。

专家共识的制订方法和过程

一、共识发起机构与专家组成员

本共识由浙江大学医学院附属第一医院血液科牵头，联合国内多家医疗机构及相关学组共同制定。专家组成员来自全国26个省区市的88家医疗机构，共132位专家，其中临床专家24位，检验专家108位。

二、共识制订过程

共识制订分为3步。第1步，2024年1月启动制定IT的实验室检测规范团体标准，经过多轮修改、评审、公开征求意见等环节，于2024年11月8日发布，12月8日实施。在此过程中，各领域专家深入实践、充分了解技术应用，形成若干共识初稿。第2步，开展《M蛋白鉴定和分型实验室室间比对》活动，以江浙地区开展IT的单位为主，同时兼顾全国东西南北的区域覆盖，优选全国20家代表性医疗机构，验证技术的可行性和规范性，并在实践中商讨出具有检验和

临床意义的共识。第3步，在全国范围内实施和推广该团体标准，检验和临床专家们进行多轮次讨论及文献检索，依照《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则(2022版)》进行制定，并在国际实践指南注册平台上注册(PREPARE-2025CN357)。

三、证据的检索和推荐意见分级

专家组围绕IT实验室检测与临床应用两大核心问题，系统构建检索策略，以“M蛋白(monoclonalimmunoglobulin)”为核心关键词，涵盖毛细管电泳(capillaryelectrophoresis,CE)、免疫固定电泳(immunofixationelectrophoresis,IFE)、IT等技术方法，多发性骨髓瘤以及轻链型淀粉样变性等M蛋白相关疾病筛查、诊断及疗效监测应用，以及检测性能评估、标准化流程、结果解读等环节，通过中英文多个数据库检索近15年(2010—2025)发表的文献，包括PubMed、WebofScience、中国知网、万方与维普等数据库，运用布尔逻辑运算及筛选策略，优先纳入高质量临床研究、系统综述，及国内外指南，以确保纳入证据的科学性、时效性与代表性，最终实现对国内外研究进展的系统性评估与证据整合。检索时间截至2025年4月。

专家组成员经过讨论与修改后，初步形成实验室检测专家共识10条，临床应用共识7条，根据推荐意见分级的评估、制订及评价分级(gradesofrecommendation,ass