《药品生产质量管理规范》课件——项目5：生产管理与污染控制.pptxVIP

药品生产质量管理规范

学习导入

2007年7月6日，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院

的药品不良反应报告：一些患者使用上海华联制药厂生产的部分批号的注射用甲氨蝶呤后出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状。

经调查后发现，上海华联制药厂在生产过程中同一条生产线在生产甲氨蝶呤前，

还生产过硫酸长春新碱注射液。由于疏漏，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤批号的药品中，导致了多个批次的药品被污染，造成重大的药品生产质量责任事故。;

思考：在生产开始前，可以通过什

么操作，有效避免此类事故的发生呢?;

生产前管理药品生产质量管理规范

根据GMP要求，生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、

文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。

生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用

物料或中间产品正确且符合要求。

◆生产前管理的主要内容包括

领取生产文件检查生产现场准备生产用物料填写检查记录;

生产前管理

1.领取生产文件

生产文件包括：生产指令、包装

指令、工艺规程、岗位SOP、空白生产记录和质量标准等。

生产文件涉及生产所需的工艺规

程、操作方法、生产要求、生产记录等，是确保整个生产过程正确进行的重要指导性文件。;

生产前管理药品生产质量管理规范

3.准备生产用物料

根据生产指令限额领取原辅料、包装材料、中间产品，仔细核对，并填写生产记录

相应内容。

4.填写检查记录

检查记录是生产前管理的“责任凭证”。操作人员检查后填写检查记录并签名。随

后由质监员(QA)检查签名。;

药品生产

质量管理规范

课程小结

人员健康管理的相关内容。生产前管理可有效保障药品生产前的准备

工作处于受控状态，确保生产过程符合要求。;

药品生产质量规

?思考题

本课的??例中，生产前管理的哪些措施如果严格执

行到位，就可以有效避免事故的发生?;

药品生产质量管理规范

学习导入

药品生产是按照生产工艺将原辅料加工制成药品成品的过

程，是决定药品质量是否合格的最关键的一环。

在药品的生产过程中，如何保证药品质量?

如何对生产过程进行管理呢?;

生产过程管理药品生产质量管理规范

药品生产如同精密的链条，每一环都需严格把控。生产过程管理主要通过四大核心环节，包括生产工

艺规程的执行、中间产品的管理、工序关键控制点的监控以及标识管理。实现对药品质量的全程管控。

1.生产工艺规程的执行

生产工艺规程是指规定为生产一定数量成品所需的起始原料和包装材料的数量、生产工艺、

并包含加工说明、注意事项及中间控制文件。操作岗位应根据生产工艺规程制定相应的岗位操作SOP,并在生产过程中严格执行。

根据GMP规定，生产过程中物料的投放、称量、计算等操作，都必须经指定人员符合。

操作人、复核人都应在操作记录上签名。生产管理部门和质量管理部门必须严格监督生产岗位

对生产工艺规程和岗位操作SOP的执行情况，并详细记录。;

生产过程管理

2.中间产品的管理

生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装

产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴标签

标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，必要时标明生产工序。物料、产品等

应当标明质量状态(如待检、合格、不合格、已取样)。保证生产所使用的物料流向正确，并对所使

用的原辅料、中间产品(半成品)、成品及有印刷

文字的包装材料数量进行物料平衡计算，计算结果

应符合企业规定要求。;

3.工序关键控制点的监控

药品生产过程中应当进行中间控制和必要的环境监

测，并予以记录。定期对所生产的产品质量特性进行检查和监控，以确保工序始终处于稳定状态(中间控制)。应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数进行再确认，以确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

生产现场要求整洁、有序，标识完整、清晰。;

生产过程管理

4.标识管理

清晰的标识是避免生产混乱的视觉指引，也是GMP规范的基本要求。生产期间

使用的所有物料、中间产品和待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应贴签标识，或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批