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2026年药物临床试验（GCP）科研合作与伦理文书精选

本合集旨在规范2026年药物临床试验的合规性，共包含以下5项核心文书：1.《临床试验合作协议》：用于明确申办方、医院及CRO的权责边界。2.《受试者知情同意书》：适用于保障受试者合法权益及履行伦理告知义务。3.《伦理审查申请表》：用于项目启动前的伦理委员会合规申报与审批。4.《严重不良事件（SAE）报告表》：规范试验期间安全性监测与实时呈报。5.《科研合作及人遗办合规协议》：适用于涉及人类遗传资源采集与数据共享。本手册为GCP科研人员提供一站式文书实务指引。

目录

1.协议一：药物/医疗器械临床试验（GCP）合作协议

2.协议二：受试者知情同意书（ICF）标准化模板

3.协议三：SMO现场管理服务合同及人员派驻协议

4.协议四：研究数据共享与人类遗传资源保护协议

5.协议五：受试者意外伤害保险投保与医疗救治承诺书

协议一：药物/医疗器械临床试验（GCP）合作协议

药物/医疗器械临床试验（GCP）合作协议

合同编号：________

甲方（申办者）：________

地址：________

法定代表人：________

项目联系人：________

联系电话：________

乙方（临床试验机构）：________

地址：________

法定代表人：________

主要研究者（PI）：________

联系电话：________

鉴于甲方系一家具有药物/医疗器械研发及生产资质的企业，乙方系具备临床试验资质的医疗机构。现甲方聘请乙方进行关于“________”（项目名称及方案编号：________）的临床试验。双方本着平等、自愿、诚实守信的原则，根据《中华人民共和国民法典》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）或《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规，经友好协商，达成如下协议：

第一条试验概况

1.1试验题目：________。

1.2试验药物/器械名称：________。

1.3试验目的：________。

1.4试验范围：乙方作为中心之一，预计招募受试者人数为________例。

1.5试验期限：预计自________年____月____日起至________年____月____日止。

第二条甲方的权利与义务

2.1甲方负责向乙方提供经国家药品监督管理局批准的临床试验通知书或备案文件。

2.2甲方应提供试验方案、知情同意书模板、研究者手册等必要的文件，并对其真实性负责。

2.3甲方负责免费提供试验所需的试验用药物/器械及对照品，并提供相关的检测报告。

2.4甲方应按本协议约定向乙方支付试验经费。

2.5甲方指派监查员对试验的全过程进行监查，以确保试验按照方案执行并符合GCP要求。

2.6甲方负责按国家有关规定投保相关保险，并承诺对发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担赔偿/补偿责任。

第三条乙方的权利与义务

3.1乙方指派________作为本试验的主要研究者，负责组建研究团队，并确保参与人员均接受过GCP培训。

3.2乙方伦理委员会负责对试验方案及相关文件进行伦理审查。

3.3乙方应严格按照国家法律法规及双方确认的试验方案进行试验，确保受试者权益和安全。

3.4乙方应真实、准确、完整、及时、清晰地记录临床试验数据，并接受甲方的监查、稽查及监管部门的检查。

3.5乙方负责对试验过程中发生的严重不良事件（SAE）在24小时内向甲方、伦理委员会及监管部门报告，并采取积极救治措施。

3.6试验结束后，乙方应协助甲方完成临床试验总结报告的撰写与签章。

第四条经费与支付方式

4.1本协议总预算金额为人民币（大写）________元整（￥________）。

4.2费用构成：

（1）观察费（每例受试者）：________元。

（2）受试者检查费（据实结算）：预计________元。

（3）受试者交通补贴及营养费：________元。

（4）伦理评审费：________元。

（5）机构管理费（总经费的________%）：________元。

（6）药房管理费/标本处理费等：________元。

4.3支付安排：

（1）协议签署且乙方伦理通过后____个工作日内，甲方支付启动款________元。

（2）试验入组过半后，甲方支付中期款________元。

（3）完成全部入组及随访，且乙方提交所有病例报告表（CRF）并通过甲方监查确认后，甲方支付________元。

（4）乙方提交小结报告并完成归档后，进行余款结算。

4.4乙方开户信息：

户名：________

开户行：________

账号：________

第五条知识产权与成果归属

5.1临床试验过程中产生的所有原始数据、记录、报告及相