医院拓展性临床试验知情同意书.docxVIP

医院拓展性临床试验知情同意书

一、试验基本信息

本拓展性临床试验（以下简称“本试验”）为[XX药物]（以下简称“试验药物”）用于治疗[经标准治疗失败的晚期XX癌（如胃腺癌）]患者的单臂、开放标签、多中心拓展性使用研究。试验药物为[XX生物科技有限公司]研发的[人源化抗XX受体单克隆抗体]，已完成Ⅰ/Ⅱ期临床试验（试验编号：XX-123），显示在晚期XX癌患者中具有可控的安全性及初步抗肿瘤活性（Ⅱ期试验客观缓解率ORR为32.5%，中位无进展生存期mPFS为5.8个月）。本试验已获得[XX医院医学伦理委员会]批准（伦理批件号：202X伦审第XX号），并在中国临床试验注册中心完成备案（注册号：ChiCTR2X000XXXXXX）。

二、参加本试验的目的

（一）主要目的：评估试验药物在经标准治疗失败的晚期XX癌患者中的安全性（包括不良事件发生率、严重不良事件发生率、实验室检查异常等）。

（二）次要目的：

1.评估试验药物的初步有效性，包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）；

2.探索试验药物血药浓度与疗效/安全性的相关性；

3.观察生物标志物（如XX受体表达水平、肿瘤突变负荷TMB）与疗效的潜在关联。

三、试验方法与流程

（一）受试者筛选

您将首先接受筛选期检查（最长不超过28天），包括但不限于：

1.病史采集、体格检查（包括生命体征、ECOG体力状态评分）；

2.实验室检查：血常规、血生化（肝肾功能、电解质）、凝血功能、甲状腺功能、肿瘤标志物；

3.影像学检查：胸部+腹部+盆腔增强CT（或MRI）以评估肿瘤负荷（根据RECIST1.1标准）；

4.心电图（ECG）及心脏超声（评估左心室射血分数LVEF）；

5.生物标志物检测：肿瘤组织或血液样本检测XX受体表达（IHC法，阳性定义为≥1%肿瘤细胞染色）、TMB（NGS检测，阈值≥10mut/Mb）；

6.妊娠试验（适用于育龄期女性）。

若上述检查结果符合以下主要入选标准且无排除标准，您将被纳入试验：

入选标准：

-年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；

-经组织学或细胞学确诊的晚期XX癌（无法手术切除或转移性）；

-既往接受过至少二线系统性抗肿瘤治疗（如含氟尿嘧啶类+铂类方案一线治疗失败，紫杉类药物二线治疗失败）；

-ECOG体力状态评分0-1分；

-预期生存期≥12周；

-主要器官功能正常（中性粒细胞绝对计数≥1.5×10?/L，血小板≥100×10?/L，血红蛋白≥90g/L；血清总胆红素≤1.5×ULN，ALT/AST≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）；血肌酐≤1.5×ULN或肾小球滤过率eGFR≥50ml/min；LVEF≥50%）；

-育龄期女性受试者需在筛选期及试验期间采取有效的避孕措施（如避孕套+口服避孕药），且尿/血妊娠试验阴性；男性受试者需同意在试验期间及末次给药后6个月内采取避孕措施。

排除标准：

-既往接受过抗XX受体靶向药物治疗（如已上市的XX单抗）；

-筛选前28天内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或放疗（局部姑息放疗结束≥14天可考虑）；

-存在未控制的活动性感染（如体温＞38.5℃，需要静脉抗生素治疗）；

-有症状的中枢神经系统转移或脑膜转移；

-有间质性肺疾病（ILD）或既往因免疫治疗相关肺炎≥2级；

-有自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎），或需要长期使用免疫抑制剂（如泼尼松＞10mg/日）；

-筛选前6个月内发生过严重心血管事件（如心肌梗死、脑卒中、不稳定型心绞痛）；

-已知对试验药物成分（如鼠源蛋白、赋形剂）过敏；

-妊娠或哺乳期女性；

-参与其他干预性临床试验（非干预性观察性研究除外）。

（二）试验干预措施

若通过筛选，您将进入治疗期，接受试验药物静脉输注，具体方案如下：

-剂量：[6mg/kg]（基于首次给药前2周内的体重计算）；

-给药频率：每3周一次（Q3W）；

-给药方式：静脉输注（首次输注时间≥60分钟，若耐受良好，后续输注时间可缩短至30分钟）；

-治疗周期：直至出现疾病进展（根据RECIST1.1标准）、不可耐受的毒性、受试者退出或研究者判断终止治疗。

（三）随访与评估

1.治疗期随访：每次给药前（周期第1天）进行以下评估：

-生命体征（血压、心率、体温）、ECOG评分；

-血常规、血生化（重点监测肝肾功能、电解质）；

-不良事件（AE）记录（根据CTCAE5.0分级）；

-