病毒灭活血浆临床应用.pptVIP

输血安全策略献血者筛选：低危人群—自愿无偿献血提高检测灵敏度：试剂改进，方法提高ELISANAT。安全血液制品：洗涤、过滤去白细胞、辐照、病毒灭活，血浆的再次检测(国外部分临床用血浆）。科学合理输血：血液制品的认知应用。

FourProtectingWallsDonorCriteriaPrionsInactivationLeukocyteRemoval……Modifiedfrom:NDhingra,17-18June2003RationalUse输血安全

血浆病毒灭活必要性窗口期：检测方法与试剂的灵敏度检测病毒种类局限性:HIVHBVHCV（未检测的：HTLV、CMV和细小病毒B19）。病毒变异及新病毒出现:WNVSARS-CoVMPXV（包膜病毒）人为的差错输血传播风险存在：某地HBV1：9000（国际检验医学杂志2010,31(7):764-5）输血性传染病之1/10000=患者的100%

病毒灭活进行时一经开始从未间断源自发达国家血液制品病毒灭活从非细胞成分到细胞成分逐步推进中国病毒灭活：卫政药发（1994）第264号文/卫药生发（1997）第443号文/国药监注（2002）160号文

病毒灭活方法

S/D法Solvent/detergent灭活机制：有机溶剂破坏病毒包膜脂质结构的完整性或靶细胞受体的识别位点，去污剂协同作用。脂质包膜病毒：HBV、HCV、HIV有较好的灭活效果。非脂质包膜病毒HAV、细小病毒B19无杀灭作用。有感染甲肝报道。6

S/D法有效性：凝血因子活性损伤，但能满足临床的应用要求。蛋白C、蛋白S含量可下降20%-40%，VWF含量最低，用来治疗血管性假血友病、肝病和DIC应慎用，不能用来制备病毒灭活冷沉淀。缺点：混合制备，存在污染可能。国外：临床部分血浆此法灭活。国内：临床用血浆不使用该法灭活。7

亚甲蓝光化学法病毒灭活血浆

（MB-P)亚甲蓝抗病毒作用最早报道于1933年;1955年已开始用MB灭活人血浆病毒;Pohi和Mohl于1966年首次临床应用报道;1992年德国红十字会MB-P正式用于临床;

2004年亚甲蓝光化学血浆病毒灭活技术被列入世界卫生组织“人血浆制品病毒灭活或去除指南”；2006年俄罗斯、阿根廷、新加坡、马来西亚使用;欧盟和英国输血指南纳入亚甲蓝光化学病毒灭活技术;

亚甲蓝光化学法病毒灭活血浆Between1992and1998,morethanamillionunitsofMBFFPwereusedinGermany,Switzerland,Austria,andDenmark.UsehascontinuedintheUK,Portugal,andSpainusingtheGrifols,Baxter,andMacopharmaversionsofthetechnology(VoxSanguinis200792,319-326）.

亚甲蓝光化学法病毒灭活血浆

在欧洲AsofDecember2007,theTheraflexsystemhasbeenregisteredorinroutineusein20countries.CountriesinEuropethathavebeenusingMB-plasmaincludeGermany,Switzerland,theUK,Spain,Greece,Italy,FranceandBelgium.Sofarover4millionunitsofMB-FFPhavebeentransfusedinvariousclinicalsettings.

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在其他国家国内1995年开始亚甲蓝病毒灭活血浆研究;中国2001年上海;青岛2005年;

亚甲蓝光化学法病毒灭活血浆比利时、德国、西班牙、瑞士等发达国家已立法全国100%临床使用灭活血浆。全国200多家血液中心和中心血站开展,国内年用量近千万单位用于临床。

标准依据血站技术操作规程（2012版）；GB18469-2012全血及成分血质量要求；中国药典2005版二部；国药监注［2002］160号血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则；YY0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材。

亚甲蓝光化学法病毒灭活血浆灭活原理：亚甲基蓝（MB）嵌入病毒膜脂质及核酸，在可见光的作用下，发生光化学反应，发生电子和能量转移，脂质、鸟嘌呤氧化，使病毒核