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2025年脑机接口医疗设备临床验证要求.docx

2025年脑机接口医疗设备临床验证要求.docx

    2025年脑机接口医疗设备临床验证要求参考模板

    一、2025年脑机接口医疗设备临床验证要求

    1.1设备安全性验证

    1.1.1设备硬件安全

    1.1.2设备软件安全

    1.2设备有效性验证

    1.2.1设备性能验证

    1.2.2设备干预效果验证

    1.3设备临床应用验证

    1.3.1适应症验证

    1.3.2疗效验证

    1.4设备伦理审查

    1.4.1患者知情同意

    1.4.2伦理审查

    1.5设备注册与审批

    1.5.1产品注册

    1.5.2审批流程

    二、脑机接口医疗设备临床验证的技术标准

    2.1设备信号采集与处理标准

    2.1.1信号采集的精确度

    2.1.2信号处理的算法

    2.2设备

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