《药品生产质量管理规范》课件——项目4：文件管理与记录控制.pptxVIP

药品生产质量管理流程复杂且严谨，文件作为其中的

信息载体与执行依据，至关重要。不同类型的文件在药品生产各环节发挥着独特作用，那么,如何对这些文件进行;

02

标准

生产和经营管理过程中预

先制定的书面要求。

(一切行为的准则);

文件的分类药品生产质量管理规范Where:在什么地方

What:做什么When:在什么时候

Who:谁来做Why:为什么做

企业每位员工(Who)必须知道自己应该做什么(What),怎样去做(How),

什么时候做(When),在什么地方做(Where),这样做的依据是什么(Why)。;

药品生产质量管理规范

工艺规程

质量标准

生产管理规程

卫生管理规程

质量管理规程

岗位标准操作规程

清洁标准操作规程

设备标准操作规程

生产记录、检验记录、验证记录等

物料接收台账、成品发放台账等;

→操作规程

→岗位人员职责

→岗位负责人职责

风险评估

验证方案

工艺规程

→质量标准;

未来职业岗位的应用药品生产质量管理规范

文件管理在药品生产企业中一般由专门的文件管理人员在实施，他

们通常负责文件的分类、编号、文件收发和销毁以及保管等，怎样进行文件编码、文件管理呢?后面会给大家——讲解。;

课程小结

系统学习了药品生产质量管理中的文件分类知识。主要是标准管理和记录两大

类，标准为生产和质量管理提供规范和要求，记录则保证了生产过程的可追溯性。

在实际应用中，不同企业会根据自身情况对文件进行更细致的分类，但都必须严格

遵循GMP和相关法律法规的要求，确保分类的合理性和适用性。;

药品生产质量管性规园

?思者题

如果让你写一份有关特殊药品的管理和生产设备的操作，

你认为应该把他们各放入哪一类文件中更合理呢?;

学习导入

在药品生产过程中，文件数量庞大且类型多样。GMP明

确规定文件应标明关键信息，以便分类管理与查阅。文件编

码和格式就是实现这一目标的重要手段，它能让文件管理有条不紊。那么,具体??如何进行文件编码和格式设计?;

文件的编码药品生产质量管理规范

政策性

分类存放条理分明便于查阅;;

文件标识药品生产质量管理规范

举例说明：SMP-ZL-002-01

版本号

文件序号(流水号)

一文件类别

—文件性质

SMP-ZL-002-01:质量管理规程第002号第二版;

文件的起草、修订、审核、

批准均应当由适当的人员签名并注

明日期。;

文件编码：SMP-***####第2页/共2页

于首行中间，表头与标题之间空一行，行距为固定值20磅。

4.2.2GMP文件表头横向长42磅，纵向长10磅，平均分成6行，当分发部门栏填写内容较多时自动换行，不作人为调整。列数及大小按图示，年月日栏用阿拉伯数字填写，其中年一律为4位数，月和日为2位数，当不足2位时首位用0补足，如2011年02月08日。

4.2.3页眉字体均为仿宋体(GB2312)小四号字，页眉中“文件编码”左侧顶格对齐，“页码”右侧顶格对齐。

4.2.4编码页数包括总页数和分页数，如第1页/共2页，位数由系统自动生成。

4.3文件正文的格式说明。文件正文

4.3.1正文行距为1.5倍行距，字距为标准。规定每行37个字，首页除表头外每页22行，次页为每页29行，文本需垂直、水平居中。页面设置：纵向，上、下均为2.54cm,左为3.17cm,右为2.27cm。

4.3.2正文一律为仿宋体(GB2312)小四号字。

4.3.3表示文件的各条、款、项、点的阿拉伯数字均在半角英文输入法状态下输入，表示条款的阿拉伯数字之间用小实点分隔;

*******有限公司批生产记录;

文件格式;

未来职业岗位的应用

在实际工作中，作为文件管理人员按GMP要求，结合企业实际情况

对每一份文件进行格式整理和按格式要求去填写。;

药品生产

质量管理规范

课程小结

只要知道GMP对文件的编码和格式的要求