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2025年医疗设备质量管理体系操作手册.docx

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    2025年医疗设备质量管理体系操作手册

    1.第一章总则

    1.1质量管理体系的建立与实施

    1.2质量管理的目标与原则

    1.3质量管理体系的组织架构与职责

    1.4质量管理的方针与标准

    2.第二章设备采购与验收

    2.1设备采购流程与要求

    2.2设备验收标准与程序

    2.3设备验收记录与报告

    2.4设备验收不合格处理流程

    3.第三章设备使用与维护

    3.1设备操作规范与培训

    3.2设备日常维护与保养

    3.3设备故障处理与应急措施

    3.4设备维护记录与管理

    4.第四章设备校准与验证

    4.1设备校准管理流

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